La FDA autorise le premier logiciel d’aide auditive en vente libre

• La FDA a autorisé aujourd’hui Hearing Aid Feature (HAF), le premier dispositif logiciel d’aide auditive en vente libre (OTC) utilisé avec une version compatible des Apple AirPods Pro
• Une fois HAF installé et personnalisé en fonction des besoins auditifs de l’utilisateur, la version compatible des AirPods Pro peut être utilisée comme aide auditive OTC. Il s’agit d’une amplification sonore destinée aux adultes de 18 ans et plus souffrant d’une perte auditive légère à modérée
• La Dre Michelle Tarver de la FDA a déclaré que la perte auditive est un important enjeu de santé publique qui touche des millions d’Américains. Selon elle, l’autorisation aujourd’hui d’un logiciel d’aide auditive OTC pour un produit audio grand public largement utilisé constitue une nouvelle étape pour améliorer la disponibilité, l’accessibilité et l’acceptation de l’assistance auditive chez les adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée

Plus de 30 millions d’adultes américains déclarent une perte auditive, et l’usage d’aides auditives aide la santé des personnes âgées

• Plus de 30 millions d’adultes américains déclarent une forme de perte auditive
• La perte auditive peut être causée par le vieillissement, l’exposition à des bruits forts, certaines maladies et d’autres facteurs
• La perte auditive peut avoir des effets négatifs sur la communication, les relations, les études ou les performances au travail, ainsi que sur le bien-être émotionnel
• Chez les personnes âgées, l’usage d’aides auditives est associé à une diminution de la fréquence ou de la gravité du déclin cognitif, de la dépression et d’autres problèmes de santé

La réglementation OTC de la FDA favorise l’innovation et la praticité

• En octobre 2022, la FDA a établi une réglementation sur les aides auditives OTC afin d’améliorer l’accès à des options de produits sûres et efficaces pour les adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée
• Grâce à cette réglementation, les consommateurs peuvent acheter directement des aides auditives en magasin ou en ligne, sans examen médical, ordonnance ou test auditif
• L’autorisation d’aujourd’hui montre les efforts continus de la FDA pour fournir des solutions sûres et efficaces contre la perte auditive tout en encourageant l’innovation et la praticité

Présentation du logiciel HAF et résultats des essais cliniques

• HAF est une application médicale mobile uniquement logicielle utilisée avec une version compatible des AirPods Pro
• HAF utilise une stratégie d’auto-ajustement, permettant aux utilisateurs de l’adapter à leurs besoins auditifs sans l’aide d’un professionnel de l’audition
• HAF est configuré à l’aide d’un appareil iOS (par exemple un iPhone ou un iPad) et personnalise HAF en accédant au niveau auditif de l’utilisateur dans iOS HealthKit
• Après avoir configuré HAF, l’utilisateur peut ajuster finement les réglages de volume, de tonalité et de balance
• HAF a été évalué dans plusieurs essais cliniques menés aux États-Unis auprès de 118 personnes présentant une perte auditive légère à modérée perçue
• Les participants ayant utilisé la stratégie d’auto-ajustement de HAF ont obtenu des bénéfices perçus comparables à ceux des participants ayant utilisé le même dispositif ajusté par un professionnel
• Des performances similaires ont également été observées lors des tests mesurant le niveau d’amplification dans le conduit auditif externe et la compréhension de la parole dans le bruit
• Aucun effet indésirable lié au dispositif n’a été observé dans cette étude

La voie d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo de la FDA et les efforts en faveur de l’équité en santé

• Cette application a été examinée dans le cadre de la voie d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo de la FDA
• Il s’agit d’une voie réglementaire pour certains dispositifs nouveaux à faible ou moyen risque qui n’ont pas d’équivalent déjà commercialisé légalement
• Le Center for Devices and Radiological Health de la FDA continuera, dans le cadre de ses priorités stratégiques, à soutenir les innovations qui élargissent l’accès à des technologies importantes afin de faire progresser l’équité en santé et de fournir les soins directement aux patients

L’avis de GN⁺

• Le développement d’un logiciel d’aide auditive OTC pour les adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée constitue une avancée significative en matière d’accessibilité et de praticité. Cependant, son efficacité peut être limitée en l’absence d’un réglage précis ou de conseils professionnels
• La perte auditive étant fréquente chez les personnes âgées, il est important de simplifier l’interface utilisateur et le mode d’emploi afin que les seniors puissent utiliser facilement ces nouvelles technologies
• Les fabricants traditionnels d’aides auditives pourraient être mis au défi par cette technologie en matière de compétitivité-prix et de facilité d’usage. On peut s’attendre à ce que les acteurs existants développent eux aussi des solutions similaires basées sur des applications mobiles
• À long terme, l’évolution devrait aller vers l’intégration native de fonctions de mesure et d’amplification auditives dans les smartphones ou les appareils wearables. Cela devrait faciliter encore davantage l’usage quotidien d’aides auditives pour les personnes malentendantes
• L’utilisation d’aides auditives sans intervention d’un professionnel de santé soulève aussi des inquiétudes quant à d’éventuels dommages auditifs dus à une amplification excessive. Il semble nécessaire de mieux sensibiliser les consommateurs à la sécurité des produits et d’établir des lignes directrices pour protéger l’audition

[GN⁺]

Commentaires Hacker News

• Le fait que les AirPods deviennent officiellement des aides auditives va réduire la stigmatisation et changer les mentalités autour des aides auditives, et beaucoup de gens vont prendre conscience de l’ampleur de leur perte auditive

  • J’utilise des aides auditives Phonak depuis des années et j’ai aussi utilisé la fonction de test auditif d’accessibilité des AirPods Pro
  • Je suis très heureux qu’Apple officialise cela et ait obtenu l’approbation de la FDA
  • Quand j’ai commencé à perdre l’audition, j’ai refusé de porter des aides auditives à cause de la stigmatisation, mais au final j’ai fini par en porter et ma vie s’est nettement améliorée
  • Les aides auditives sont technologiquement très avancées, avec une petite taille et une longue autonomie
  • Il est intéressant de constater que la plupart des marques d’aides auditives viennent du Danemark
  • En revanche, les AirPods n’ont que quelques heures d’autonomie et sont voués à finir en déchets

• Il est intéressant que la FDA ait lié un ancien article hébergé sur web.archive.org

  • L’article lié avait en fait été publié par la FDA elle-même en 2022
  • La FDA devrait faire davantage d’efforts pour éviter les liens morts

• Avec l’usage des AirPods comme aides auditives, les personnes malentendantes vont pouvoir acheter des aides auditives à moindre coût

  • Les aides auditives traditionnelles coûtaient plus de 2 000 dollars, mais Apple a désormais fait tomber ce prix à 250 dollars
  • En supposant une durée de vie des AirPods de 1,5 an, même en les remplaçant pendant 12 ans, on n’atteint pas le prix d’une paire d’aides auditives
  • Même si les AirPods ne sont pas au même niveau que des aides auditives classiques, ils contribueront à faire baisser les prix du marché
  • Il est probable que tous les fabricants lancent des aides auditives à moins de 1 000 dollars pour ne pas se faire distancer par Apple

• Mention du parcours d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo de la FDA

  • Je me demande si Android, Bose, Sony, etc. ne pourront pas utiliser le parcours De Novo s’ils développent des solutions similaires
  • Question sur le degré de difficulté supplémentaire du parcours standard

• Sentiments partagés sur l’usage des AirPods comme aides auditives

  • Je ne porte une aide auditive que d’un seul côté, et j’ai une audition normale de l’autre oreille
  • Avec des AirPods, ce serait agréable d’entendre en stéréo
  • Cependant, voir quelqu’un porter des AirPods peut donner l’impression qu’il écoute autre chose ou cherche à se couper du monde

• Il est surprenant qu’Apple ait effectivement obtenu l’approbation seulement trois jours après avoir déclaré lors de l’événement qu’elle arriverait "très bientôt"

  • Je pensais que le gouvernement ne pouvait promettre un calendrier à personne, surtout pour quelque chose comme une approbation de la FDA

• Mon enfant est né avec une légère perte auditive, et c’est un changement majeur

  • Nous avons reçu des services de santé locaux une aide auditive de base à 1 000 euros, mais nous envisageons un appareil Phonak haut de gamme à 5 000 euros recommandé par les spécialistes
  • En comparaison, les AirPods sont presque gratuits (280 euros)

• Recherche Apple connexe : l’Apple Hearing Study partage des premières observations sur les acouphènes

  • Lien Apple Hearing Study

• Vu comme une grande avancée pour la conformité ADA des casques audio

  • Cela peut prendre quelques années, mais la personnalisation du test auditif deviendra une spécification minimale

• Il est surprenant que l’étude n’ait porté que sur 118 participants pour tirer ses conclusions

  • J’aurais pensé qu’une étude bien plus vaste serait nécessaire