La FDA autorise le premier logiciel d’aide auditive en vente libre

 (fda.gov)
2 points par GN⁺ 2024-09-14 | 1 commentaires | Partager sur WhatsApp
  • Une version compatible avec les AirPods Pro a reçu l’autorisation de la FDA pour fonctionner comme une aide auditive OTC avec la seule installation de Hearing Aid Feature et sa configuration personnalisée
  • Le dispositif s’adresse aux utilisateurs de 18 ans et plus qui estiment souffrir d’une perte auditive légère à modérée, afin d’amplifier les sons et d’aider l’écoute au quotidien
  • Les utilisateurs peuvent effectuer le réglage à partir du niveau auditif défini dans iOS HealthKit, puis ajuster eux-mêmes le volume, la tonalité et la balance sans l’aide d’un audioprothésiste
  • Lors d’un essai clinique mené dans plusieurs établissements aux États-Unis sur 118 personnes, l’auto-ajustement a montré des bénéfices perçus et des performances similaires à un ajustement réalisé par un professionnel, sans événement indésirable lié au dispositif observé
  • Depuis la réglementation de la FDA sur les aides auditives OTC d’octobre 2022, les options de soutien auditif accessibles sans examen médical, ordonnance ni visite chez un spécialiste de l’audition se sont élargies

Logiciel permettant d’utiliser les AirPods Pro comme aide auditive OTC

  • La FDA a autorisé Hearing Aid Feature comme premier dispositif logiciel d’aide auditive en vente libre
    • L’appareil concerné est une version compatible des Apple AirPods Pro
    • L’autorisation de mise sur le marché a été accordée à Apple Inc.
  • Une fois l’installation et la personnalisation effectuées, la version compatible des AirPods Pro fonctionne comme une aide auditive OTC
    • Les utilisateurs visés ont 18 ans et plus et estiment souffrir d’une perte auditive légère à modérée
    • La fonction a pour objectif l’amplification des sons
  • Hearing Aid Feature est une application mobile médicale purement logicielle
    • Elle se configure sur des appareils iOS comme l’iPhone et l’iPad
    • Le niveau auditif de l’utilisateur est récupéré depuis iOS HealthKit
    • Après la configuration, l’utilisateur peut encore ajuster le volume, la tonalité et la balance
    • Elle utilise une méthode d’auto-ajustement permettant d’adapter les réglages aux besoins auditifs sans l’aide d’un audioprothésiste

Résultats cliniques et contexte réglementaire de la FDA

  • Plus de 30 millions d’adultes aux États-Unis déclarent une certaine forme de perte auditive
    • Les causes incluent le vieillissement, l’exposition à des bruits forts et certaines pathologies
    • La perte auditive peut nuire à la communication, aux relations, aux performances scolaires ou professionnelles, ainsi qu’au bien-être émotionnel
    • L’usage d’aides auditives a été associé, chez les personnes âgées, à une réduction de la fréquence ou de la gravité du déclin cognitif, de la dépression et d’autres problèmes de santé
  • La réglementation de la FDA sur les aides auditives OTC a été établie en octobre 2022
    • Elle permet aux adultes estimant souffrir d’une perte auditive légère à modérée d’acheter directement des aides auditives en magasin ou en ligne, sans examen médical, ordonnance ni visite chez un spécialiste de l’audition
    • Cette autorisation illustre l’approche de la FDA visant à continuer de fournir des solutions sûres et efficaces contre la perte auditive tout en favorisant l’innovation et la commodité
  • Hearing Aid Feature a été évalué sur 118 personnes dans plusieurs établissements aux États-Unis
    • Les participants estimaient souffrir d’une perte auditive légère à modérée
    • Les sujets ayant utilisé l’auto-ajustement ont obtenu des bénéfices perçus similaires à ceux des sujets dont le même appareil avait été ajusté par un professionnel
    • Des performances comparables ont aussi été observées pour le niveau d’amplification dans le conduit auditif et la compréhension de la parole dans le bruit
    • Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été observé durant l’étude
  • La FDA a examiné cette demande via la voie d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo
    • Cette voie est utilisée pour certains nouveaux dispositifs à risque faible à modéré lorsqu’il n’existe pas de dispositif antérieur légalement commercialisé
  • Le Center for Devices and Radiological Health de la FDA prévoit de continuer à soutenir, dans le cadre de ses priorités stratégiques en matière d’équité en santé, les innovations qui élargissent l’accès à des technologies importantes et apportent les soins directement aux patients

À lire aussi

1 commentaires

 
GN⁺ 2024-09-14
Avis de Hacker News

  • Maintenant que les AirPods deviennent officiellement des appareils auditifs, j’espère que cela réduira la stigmatisation et changera les attitudes autour des aides auditives, et que davantage de gens prendront conscience de la dégradation de leur audition.
    J’utilise des appareils auditifs Phonak depuis quelques années, et j’ai aussi essayé la fonction d’audiogramme d’accessibilité des AirPods Pro : elle se comporte en fait comme une aide auditive, fonctionne plutôt bien, et existe déjà depuis plusieurs années.
    Quand j’ai commencé à perdre l’ouïe il y a 10 ans, j’ai longtemps refusé les appareils auditifs à cause de la stigmatisation, mais la vie devenait de plus en plus difficile, entre les réunions avec un patron qui marmonnait et le fait de croire à tort que ma famille chuchotait exprès. Avec le recul, j’aurais dû en acheter beaucoup plus tôt.
    Les vrais appareils auditifs sont des objets techniquement impressionnants. Ils sont minuscules, tiennent plusieurs jours avec une pile zinc-air 312, et permettent aussi du streaming Bluetooth toute la journée. À l’inverse, les AirPods se déchargent en quelques heures et, à cause de leur batterie intégrée, sont de toute façon destinés à finir en décharge.

    • Les personnes qui refusent les appareils auditifs ne sont pas seules. Mon père aussi a acheté des aides auditives relativement bon marché chez Costco et les adore, mais il les a probablement achetées avec 5 à 10 ans de retard.
      Mon beau-père n’aime pas les appareils auditifs parce qu’il a l’impression qu’ils amplifient aussi les sons indésirables, mais il n’a jamais essayé d’appareils correctement adaptés. Lui-même a dit à plusieurs reprises que sa perte d’audition l’isolait dans les conversations, et qu’il passait beaucoup de temps à simplement sourire parce qu’il n’entendait pas, même quand il avait beaucoup de choses à dire. C’est triste de voir quelqu’un subir ce stress par fierté ou par entêtement.
    • Un jour, je me suis dit que mon XM4 pourrait peut-être aider ma grand-mère ; je le lui ai mis sur les oreilles et j’ai vu ses yeux s’illuminer. Même si ce n’était pas aussi bien qu’un vrai appareil auditif, cela lui a permis d’entendre les conversations.
      Avant cela, elle ne voulait pas d’aide auditive, mais après coup, elle a voulu en avoir une.
    • Phonak coûte traditionnellement plusieurs milliers d’euros par oreille, alors que même les AirPods les plus chers reviennent à environ 300 euros la paire. Il est vrai que les Phonak sont petits, ont une bonne autonomie, sont de qualité et discrets, mais je me demande si un prix près de 10 fois supérieur se justifie.
      Le plus gros problème des aides auditives, c’est que les appareils eux-mêmes, les médecins, les audioprothésistes, etc., sont absurdement chers ; les attitudes ou la stigmatisation me semblent être un problème moindre. Et comme les AirPods sont tout sauf discrets, je ne vois pas trop leur attrait en dehors du prix.
    • J’ai regardé l’autonomie des AirPods, et elle est vraiment courte. Les écouteurs Anker A40 tiennent 10 heures, et avec le boîtier, on arrive à 50 heures de charge. Une charge de 10 minutes donne 4 heures d’utilisation, et comme ils sont beaucoup moins chers que les AirPods, en acheter une paire devrait largement suffire.
      Je ne sais pas dans quelle mesure ils seraient précis comme appareils auditifs.
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • Non seulement ils finiront par être jetés à cause de leur batterie intégrée, mais ils enfermeront encore davantage les utilisateurs dans l’écosystème fermé d’un certain géant de la tech peu enclin à la compatibilité avec les produits d’autres entreprises.

  • Il est intéressant que la FDA mette, à la fin de l’article, un lien vers un ancien texte sur web.archive.org. À l’origine, ce texte avait aussi été publié directement par la FDA, et sa publication ne date que de 2022, soit à peine deux ans ; la FDA devrait faire un meilleur travail pour éviter les liens morts.
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • Si des ministères ou des entreprises comptent sur archive.org pour conserver d’anciens documents, ils devraient peut-être soutenir archive.org en conséquence.
    • Stocker des documents gouvernementaux sur un site de préservation pourrait aussi rendre plus difficile, pour une nouvelle administration, de les faire disparaître des sites officiels.

  • Si la voie de pré-examen De Novo de la FDA est une procédure destinée aux nouveaux dispositifs à risque faible ou modéré pour lesquels il n’existe pas encore d’appareil légalement commercialisé, je me demande si, lorsque Android/Bose/Sony et d’autres créeront des solutions similaires, les AirPods Pro seront désormais considérés comme un dispositif déjà légalement commercialisé, ce qui empêcherait d’utiliser la voie De Novo.
    Je me demande aussi à quel point la voie classique est plus lourde.

    • En tant que cofondateur d’une startup de dispositifs médicaux, je dirais que la difficulté d’entrée sur le marché va à peu près, du plus difficile au moins difficile, dans l’ordre suivant : Pre Market Approval, De Novo, 510(k).
      Le Pre Market Approval s’applique quand on utilise une technologie pas entièrement démontrée dans un domaine nouveau ou risqué, généralement en Class II ou au-dessus. De Novo s’applique quand on ajoute une nouvelle technologie dans un domaine assez bien connu, généralement en Class II+. Le 510(k) s’utilise lorsqu’il existe déjà sur le marché un dispositif qui résout un problème similaire avec une technologie similaire ; comme c’est un domaine que la FDA comprend bien, si la qualité du dossier est suffisante, cela ressemble souvent surtout à un tampon administratif qui prend du temps.
      Les Breakthrough Medical Devices bénéficient d’une procédure très allégée : l’agence doit répondre dans un délai maximal de 30 jours après le dépôt, et l’approbation intervient en quelque sorte si le délai s’écoule, mais ce type de dispositif est assez rare.
    • Dans ce cas, on utiliserait la procédure 510(k), moins lourde que De Novo. De Novo est une alternative rapide à la voie traditionnelle pour une toute nouvelle classification de dispositif, tandis que 510(k) est la procédure utilisée lorsqu’on crée un nouveau dispositif au sein d’une classification existante.
    • Sony commercialise déjà des aides auditives OTC en vente libre.

  • Je suis partagé à l’idée d’utiliser des AirPods comme appareils auditifs. Je porte un appareil auditif dans une oreille et j’ai une audition normale de l’autre ; j’écoute donc souvent le son du téléphone dans un seul appareil auditif, et j’aimerais que ce soit en stéréo. De ce point de vue, utiliser des AirPods à la fois pour écouter et comme aide auditive paraît excellent.
    En revanche, quand je vois quelqu’un avec des AirPods, j’ai l’impression qu’il écoute quelque chose ou qu’il cherche à se couper du monde. Si on les porte pour mieux communiquer, j’ai peur que cela envoie au contraire le message inverse.

    • Le fait que les AirPods ne ressemblent pas à des appareils auditifs est un avantage essentiel pour certaines personnes. Cela peut être particulièrement important pour les jeunes, chez qui le port d’un appareil auditif est stigmatisé.
    • Il y a quelques années, une perte auditive dans les hautes fréquences d’une oreille, accompagnée d’acouphènes, est apparue soudainement chez moi, donc cette fonction m’intéresse beaucoup.
      L’audioprothésiste m’a dit que c’était assez significatif, en donnant l’exemple des consonnes en fin de mot que j’entendais mal ; j’avais environ 45 ans, mais il a estimé que mon audition ressemblait à celle d’une personne de 75 ans, et m’a même demandé si je tirais au fusil de ce côté-là. Malgré tout, il ne m’a pas encore recommandé d’appareil auditif.
      Personnellement, plusieurs années plus tard, je suis surtout sceptique. La solution des AirPods pourrait me permettre de tester l’idée même d’un appareil auditif. Si cela m’aide vraiment, ce sera l’occasion de refaire un vrai bilan pour appareil auditif.
    • On pourrait facilement résoudre ce problème en ajoutant aux AirPods un petit autocollant ou un anneau orange indiquant qu’ils sont utilisés comme aide auditive. Il faudra du temps pour que cela se généralise, mais au fond c’est une question d’interactions entre les gens.
    • Avec le mode Transparence et la détection des conversations, j’ai l’impression que beaucoup de gens portent déjà leurs AirPods quasiment en permanence. Dans les environnements bruyants, même sans musique, les porter permet de mieux entendre les voix.

  • C’est un grand changement. Avant, en cas de perte auditive, une paire d’appareils auditifs pouvait coûter plus de 2 000 dollars ; Apple ramène en quelque sorte ce prix à environ 250 dollars.
    Même en les utilisant tous les jours et en supposant une durée de vie des AirPods de 1,5 an, il faudrait remplacer des AirPods pendant 12 ans pour atteindre le prix d’une paire d’appareils auditifs.
    Même si les AirPods ne sont pas au niveau d’appareils auditifs classiques, ils aideront clairement à faire baisser les prix du marché. Pour ne pas se faire distancer par Apple, les fabricants vont très probablement commencer à proposer des appareils auditifs à moins de 1 000 dollars.

    • Les appareils auditifs durent très longtemps avant d’avoir besoin de nouvelles piles, alors que les AirPods doivent être rechargés plusieurs fois par jour, ce qui est contraignant. Certains appareils auditifs sont fabriqués sur mesure pour l’oreille, tandis que les AirPods adoptent en pratique une approche universelle en trois tailles.
    • Il existe déjà des appareils auditifs abordables. Les AirPods Pro conviendront aux débutants ou aux utilisateurs occasionnels et élargiront le marché, mais pour un port toute la journée, ils peuvent paraître distrayants pour l’interlocuteur, et leur autonomie est insuffisante.
      Maintenant qu’Apple est entrée sur ce marché, elle pourrait aussi sortir des écouteurs sans fil mieux adaptés.
    • J’utilise des AirPods Pro tous les jours depuis quatre ans et ils fonctionnent encore très bien. Je ne les porte pas toute la journée tous les jours, et l’autonomie n’est plus ce qu’elle était, mais ils restent largement utilisables. Je me demande si j’ai simplement eu de la chance.
    • Je me demande si l’iPhone n’est nécessaire que pour la configuration initiale ou l’établissement de l’audiogramme, ou s’il est aussi nécessaire à l’utilisation.
    • Je ne sais pas ce qui est censé se passer au bout de 1,5 an. J’utilise les miens depuis cinq ans sans problème, la batterie me semble similaire, je ne pense pas que je remarquerais une dégradation d’environ 15 %, et ils se rechargent toujours rapidement dans le boîtier.

  • Apple a dit lors de son événement qu’elle attendait l’autorisation de la FDA « très bientôt », et il est assez surprenant qu’elle soit effectivement arrivée 3 jours plus tard. Je pensais que le gouvernement ne pouvait promettre aucun calendrier à qui que ce soit, surtout pour quelque chose comme une autorisation de la FDA.

    • L’événement était préenregistré. Il ne paraît pas si irréaliste qu’ils aient déjà obtenu l’autorisation, mais qu’ils ne puissent pas légalement en parler avant l’annonce officielle de la FDA.
      Si la FDA l’avait annoncé avant l’événement, cela aurait gâché non seulement la surprise autour de la fonction, mais aussi celle de l’annonce des nouveaux AirPods. Apple aurait détesté ça et a peut-être demandé à retarder l’annonce.
    • On ne peut sans doute pas le promettre, mais si la procédure officielle comporte plusieurs étapes, on peut savoir ce qu’il reste à faire. S’il ne reste plus rien, on peut considérer que ce sera terminé « très bientôt ».
      En outre, l’annonce d’Apple mettait aussi une forme de pression sur le gouvernement, du genre : « c’est bon maintenant, avancez si vous ne voulez pas que tout le monde se mette en colère ».
    • C’est l’un des aspects positifs de l’État de droit. Le gouvernement ne peut généralement pas promettre un calendrier, mais si la procédure est bien documentée et prévisible, c’est une très bonne chose.
    • Si l’on a déposé un 510(k) pour un dispositif médical, on peut faire de la publicité avec la mention « 510(k) pending ».
      Il existe un risque de ne jamais obtenir l’autorisation ou l’approbation, mais dans ce cas, Apple savait probablement qu’elle avait déjà traité tous les retours de la FDA et qu’il ne restait plus vraiment d’obstacle.
    • Je ne vois pas quelle formulation d’Apple ferait penser que la FDA avait promis quoi que ce soit. Ils avaient sans doute presque terminé tout ce qui était nécessaire à la procédure de la FDA, et comme cette procédure suit un calendrier, ils pouvaient le savoir.

  • Je suis très favorable à ce changement. Personnellement, je n’ai pas encore besoin d’appareils auditifs, mais je connais des gens qui en ont besoin, et ce sont vraiment des équipements coûteux.
    Même si les AirPods ne sont pas parfaits pour tout le monde, l’arrivée d’un grand nom comme Apple à ce niveau de prix peut bousculer le marché.

    • Adam Savage de Mythbusters a déjà parlé de son utilisation d’appareils auditifs haut de gamme sur sa chaîne YouTube. Comme il souffre d’une perte auditive et connaît assez bien les appareils auditifs, je me souviens qu’en passant en revue la marque qu’il utilise, il critiquait assez vivement le manque d’accès à de bons produits pour beaucoup de personnes qui doivent passer par leur assurance. Je serais aussi curieux d’avoir son point de vue sur les AirPods.
      C’est un marché très réglementé, difficile à pénétrer, et les résultats ne sont pas forcément bons ni compétitifs. L’accent est mis sur la satisfaction des assureurs et l’obtention des autorisations, plutôt que sur l’utilisateur final. Les meilleurs produits peuvent devenir vraiment chers, donc l’approbation par la FDA de produits grand public pourrait avoir une grande importance.
      Les AirPods embarquent très probablement des technologies sérieuses qui recoupent largement ce que certains appareils auditifs cherchent à faire. Par exemple, l’IA qui isole les sons ou la suppression ciblée du bruit pourraient changer la donne. Plutôt que de simplement amplifier le son, pouvoir bloquer sélectivement certains sons peut être très utile.
      Heureusement, je n’ai personnellement pas ce problème, mais je connais des personnes qui portent des appareils auditifs. Malgré tout, il est parfois difficile de discuter avec elles, et dans les endroits bruyants toutes sortes de problèmes de communication apparaissent.
      Je pense que cela pourrait aussi être utile aux personnes complètement sourdes. Même si elles n’entendent pas les sons, elles pourraient bénéficier de fonctions comme la transcription vocale en temps réel, et pour des entreprises comme Apple ou Google, ce n’est désormais sans doute plus si difficile.
    • Ce n’est plus aussi mauvais qu’avant. Aujourd’hui, on peut acheter des appareils auditifs en vente libre entre 200 et 500 dollars.
      Cela dit, à 250 dollars, les AirPods Pro sont plutôt bien placés. Le principal inconvénient visible est que les écouteurs n’ont pas une batterie capable de tenir toute la journée, ce qui oblige l’utilisateur à les recharger dans le boîtier de temps en temps.
    • Je pense faire partie du public cible. Je suis assez âgé pour avoir besoin d’une aide auditive, mais je travaille encore dans la tech en télétravail.
      J’ai une prescription, et les appareils auditifs que j’ai regardés ont du Bluetooth pour l’écoute, mais pas de micro pour les appels. J’utilise des AirPods toute la journée pour les appels Teams, et alterner avec des appareils auditifs me paraît tellement pénible que je n’ai pas encore franchi le pas.
      Le jour où cette fonction sortira, j’achèterai de nouveaux AirPods. À cause de la batterie, il me faudra peut-être deux paires, mais cela restera bon marché.

  • L’un de mes enfants est né avec une légère perte auditive, donc je considère ce changement comme très important.
    Nous avons reçu via le service de santé local des appareils auditifs de base à environ 1 000 euros, mais sur recommandation d’un spécialiste, nous envisageons d’acheter des appareils haut de gamme Phonak à environ 5 000 euros.
    À côté de cela, des AirPods à environ 280 euros donnent presque l’impression d’être gratuits.

    • Les appareils auditifs OTC sont désormais descendus jusqu’à 80 dollars. Ce ne seront pas les meilleurs produits, mais cela améliore fortement l’accès à la technologie. Les produits de Sony, Jabra et Eargo sont plus chers que les AirPods et moins chers que les appareils auditifs sur prescription, mais je ne sais pas ce qu’ils valent par rapport aux AirPods.
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • Je me demande si le système de santé de ce pays ne prend pas en charge ce type de dépense.

  • En tant que professionnel de santé, je trouve vraiment formidable de voir ce genre d’évolution. Beaucoup de gens n’ont pas les moyens de payer des appareils auditifs à plusieurs milliers de dollars, et il est fréquent qu’ils soient endommagés après être entrés sous la douche avec.
    Ce que beaucoup de gens ignorent, c’est que la perte auditive correspond à la perte de capacité à entendre certaines fréquences. Il ne suffit pas d’augmenter le volume ; cela aide dans une certaine mesure, mais il y a des limites. Un médecin détermine quelles fréquences sont affectées, et l’appareil auditif, lorsqu’il détecte ces fréquences, les déplace vers d’autres fréquences que la personne peut entendre.
    Je comprends donc pourquoi c’était réglementé jusqu’à présent. On ne voulait pas que des entreprises vendent des appareils qui se contentent d’augmenter le volume et risquent de causer davantage de dommages. Mais avec la technologie actuelle, une app peut proposer un test auditif et déterminer les zones à améliorer, donc je pense que cela peut être un game changer pour certaines personnes.
    Je me demande toutefois dans quelle mesure les AirPods tiendront le coup dans des oreilles produisant beaucoup de cérumen. Les appareils auditifs classiques doivent être nettoyés et intègrent souvent quelque chose comme un wax trap, un petit bouchon remplaçable qui retient le cérumen.

    • Petit détail, mais augmenter le volume ne conduit pas nécessairement à une perte auditive.
      Par exemple, il pourrait exister un appareil qui amplifie les sons extérieurs sur toutes les fréquences, tout en évitant de dépasser un volume maximal. Cela compresserait la plage dynamique, rendant les sons les plus faibles plus faciles à détecter. En revanche, cela réduirait probablement la capacité à distinguer les sons dans un environnement bruyant.

  • Je suis surpris que l’étude permettant de tirer cette conclusion ne porte que sur 118 personnes. Je pensais qu’une étude beaucoup plus vaste serait nécessaire.