- La FDA américaine a signalé que le lecteur de glycémie en continu (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus a causé plus de 700 blessés et 7 décès en raison d’un défaut
- Le défaut correspond à une erreur qui affiche un taux de glycémie anormalement bas, exposant les patients à un danger en les poussant à consommer excessivement du sucre alors que leur glycémie est en réalité normale
- La cause technique du problème (matérielle ou logicielle) n’a pas été rendue publique, et l’étendue de l’enquête gouvernementale reste floue
- Il s’agit d’un nouvel exemple où un logiciel de dispositif médical fermé menace la sécurité des patients, au même titre que l’accident passé du radiothérapeute Therac-25
- L’article souligne la nécessité de spécifications matérielles publiques et d’un système de vérification fondé sur le FOSS, et insiste sur l’importance de la vérification publique et de la transparence pour la sécurité des patients
Défaut du Freestyle Libre Plus d’Abbott et rapport de la FDA
- La FDA américaine a annoncé qu’un défaut du lecteur de glycémie en continu Freestyle Libre Plus d’Abbott avait fait plus de 700 blessés et 7 morts
- Le défaut consiste en l’affichage par l’appareil de valeurs de glycémie anormalement basses, incitant les patients à ingérer du sucre alors qu’ils ne sont en réalité pas en hypoglycémie
- Chez les patients diabétiques à un stade avancé, agir sur la base de ces valeurs erronées peut entraîner de graves atteintes à la santé
- L’auteur indique avoir vérifié que certains des appareils qu’il a utilisés appartenaient aux lots concernés
- Étant au début de sa maladie, il a pu éviter des dommages majeurs
Logiciels médicaux fermés et répétition des accidents
- Les préjudices causés aux patients par des logiciels de dispositifs médicaux fermés ne datent pas d’hier
- En 1985, le radiothérapeute Therac-25 a causé la mort de 3 personnes à cause d’une erreur logicielle
- En 2020, l’arrêt du support d’un implant d’assistance visuelle d’une startup technologique a entraîné la cécité de certains patients
- Ces cas montrent que du code propriétaire et une conception opaque créent un risque direct pour la sécurité des patients
Nécessité de l’open source et de la transparence matérielle
- Le FOSS (logiciel libre et open source) ne garantit pas l’absence de défauts, mais permet la vérification publique et l’évaluation par les pairs (peer review)
- Des sources ouvertes et des conceptions matérielles publiques permettraient à des millions d’ingénieurs de vérifier la sécurité et la fiabilité
- La sécurité de l’humanité ne doit pas être garantie par une seule entreprise, mais par la vérification de l’ensemble de la communauté
Communication opaque sur le défaut et limites de la régulation
- La communication d’Abbott sur le défaut est très vague, et il n’est même pas clairement établi qu’une enquête gouvernementale soit en cours
- On ne sait pas clairement si le défaut est d’origine matérielle ou logicielle
- Du point de vue des politiques publiques et de la santé, il est nécessaire de rendre publics les détails techniques et de permettre des enquêtes indépendantes par des ONG
Responsabilité juridique et droits des utilisateurs
- Les secteurs des dispositifs médicaux, du logiciel et du médicament font passer le profit avant la sécurité des patients
- Dans ce contexte, les actions en justice pour décès injustifié sont de fait le seul moyen d’exiger des comptes
- La plupart des utilisateurs ont accepté les conditions d’utilisation toxiques d’Abbott, qui accordent à l’entreprise des clauses d’exonération unilatérales
- Seule une minorité ayant utilisé dès le départ l’application open source Juggluco pourrait ne pas avoir accepté ces conditions
- L’auteur mentionne la nécessité d’une class action et craint que les clauses d’exonération ne rendent difficile l’obtention de justice
Réponse de la communauté open source et projets à venir
- L’auteur recherche des bénévoles prêts à tenter le démontage et la rétro-ingénierie de l’appareil
- Il est disposé à fournir les appareils CGM qu’il a conservés
- Il prévoit également de faire évoluer l’application Juggluco et de la publier sur F-Droid
- Il souligne la réponse autonome de la communauté FOSS face aux pratiques fermées des entreprises de dispositifs médicaux
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