Défaut d’un lecteur de glycémie en continu d’Abbott : 7 patients diabétiques décédés

• La FDA américaine a signalé que le lecteur de glycémie en continu (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus a causé plus de 700 blessés et 7 décès en raison d’un défaut
• Le défaut correspond à une erreur qui affiche un taux de glycémie anormalement bas, exposant les patients à un danger en les poussant à consommer excessivement du sucre alors que leur glycémie est en réalité normale
• La cause technique du problème (matérielle ou logicielle) n’a pas été rendue publique, et l’étendue de l’enquête gouvernementale reste floue
• Il s’agit d’un nouvel exemple où un logiciel de dispositif médical fermé menace la sécurité des patients, au même titre que l’accident passé du radiothérapeute Therac-25
• L’article souligne la nécessité de spécifications matérielles publiques et d’un système de vérification fondé sur le FOSS, et insiste sur l’importance de la vérification publique et de la transparence pour la sécurité des patients

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Défaut du Freestyle Libre Plus d’Abbott et rapport de la FDA

• La FDA américaine a annoncé qu’un défaut du lecteur de glycémie en continu Freestyle Libre Plus d’Abbott avait fait plus de 700 blessés et 7 morts
  • Le défaut consiste en l’affichage par l’appareil de valeurs de glycémie anormalement basses, incitant les patients à ingérer du sucre alors qu’ils ne sont en réalité pas en hypoglycémie
  • Chez les patients diabétiques à un stade avancé, agir sur la base de ces valeurs erronées peut entraîner de graves atteintes à la santé
• L’auteur indique avoir vérifié que certains des appareils qu’il a utilisés appartenaient aux lots concernés
  • Étant au début de sa maladie, il a pu éviter des dommages majeurs

Logiciels médicaux fermés et répétition des accidents

• Les préjudices causés aux patients par des logiciels de dispositifs médicaux fermés ne datent pas d’hier
  • En 1985, le radiothérapeute Therac-25 a causé la mort de 3 personnes à cause d’une erreur logicielle
  • En 2020, l’arrêt du support d’un implant d’assistance visuelle d’une startup technologique a entraîné la cécité de certains patients
• Ces cas montrent que du code propriétaire et une conception opaque créent un risque direct pour la sécurité des patients

Nécessité de l’open source et de la transparence matérielle

• Le FOSS (logiciel libre et open source) ne garantit pas l’absence de défauts, mais permet la vérification publique et l’évaluation par les pairs (peer review)
  • Des sources ouvertes et des conceptions matérielles publiques permettraient à des millions d’ingénieurs de vérifier la sécurité et la fiabilité
• La sécurité de l’humanité ne doit pas être garantie par une seule entreprise, mais par la vérification de l’ensemble de la communauté

Communication opaque sur le défaut et limites de la régulation

• La communication d’Abbott sur le défaut est très vague, et il n’est même pas clairement établi qu’une enquête gouvernementale soit en cours
  • On ne sait pas clairement si le défaut est d’origine matérielle ou logicielle
• Du point de vue des politiques publiques et de la santé, il est nécessaire de rendre publics les détails techniques et de permettre des enquêtes indépendantes par des ONG

Responsabilité juridique et droits des utilisateurs

• Les secteurs des dispositifs médicaux, du logiciel et du médicament font passer le profit avant la sécurité des patients
  • Dans ce contexte, les actions en justice pour décès injustifié sont de fait le seul moyen d’exiger des comptes
• La plupart des utilisateurs ont accepté les conditions d’utilisation toxiques d’Abbott, qui accordent à l’entreprise des clauses d’exonération unilatérales
  • Seule une minorité ayant utilisé dès le départ l’application open source Juggluco pourrait ne pas avoir accepté ces conditions
• L’auteur mentionne la nécessité d’une class action et craint que les clauses d’exonération ne rendent difficile l’obtention de justice

Réponse de la communauté open source et projets à venir

• L’auteur recherche des bénévoles prêts à tenter le démontage et la rétro-ingénierie de l’appareil
  • Il est disposé à fournir les appareils CGM qu’il a conservés
• Il prévoit également de faire évoluer l’application Juggluco et de la publier sur F-Droid
  • Il souligne la réponse autonome de la communauté FOSS face aux pratiques fermées des entreprises de dispositifs médicaux

[GN⁺]

Avis sur Hacker News

• Je suis diabétique de type 1, j’ai contribué à la technologie open source pour le diabète (OpenAPS) et j’ai utilisé plusieurs CGM
  Un CGM n’est structurellement pas un appareil parfaitement fiable. À cause des limites biologiques, une marge d’erreur est inévitable
  Dans l’éducation des patients, on enseigne toujours de vérifier par recoupement avec une mesure de glycémie au bout du doigt
  Ce problème est probablement lié à un échec du contrôle qualité chimique (QC) sur un lot de production précis. Ce n’est pas un problème logiciel
  • J’ai aussi essayé brièvement l’Abbott Lingo, et j’ai vite compris que les CGM sont pratiques mais imprécis dans des situations extrêmes
    Le Freestyle Libre est le produit le plus utilisé, donc je pense que le risque évoqué dans l’article relève presque d’une illusion statistique
    C’est comme dire que le Boeing 737 est « l’avion le plus dangereux » simplement parce qu’il vole beaucoup et compte donc plus d’accidents
  • Mes deux parents âgés n’utilisent aussi qu’un CGM et font très rarement des mesures au bout du doigt
    Je sens qu’il existe réellement un écart important entre la fiabilité de l’appareil et la compréhension qu’en ont les patients
  • Si l’appareil affiche une valeur trop basse, l’injection d’insuline diminue et cela mène à une hyperglycémie, mais ce n’est pas immédiatement mortel
    À l’inverse, s’il affiche une valeur trop élevée, un excès d’insuline peut entraîner un coma ou la mort
  • Un de mes amis n’utilise pas non plus ce type de technologie pour cette raison. Il dit qu’il vaut mieux apprendre directement les signaux du corps
    Avant, je pensais que c’était une réaction excessive, mais maintenant je comprends
  • Même si l’hyperglycémie ne tue pas à court terme, arrêter l’insuline peut rapidement évoluer vers une acidocétose
    J’utilise le Freestyle Libre 2, et la qualité du logiciel est décevante
    L’accès aux données est limité et les mises à jour de l’application sont lentes.
    J’espère voir arriver un nouveau CGM fondé sur des données ouvertes
• Je suis diabétique de type 1 depuis 25 ans, et je comprends l’idée dans l’article selon laquelle « une glycémie basse est dangereuse »,
  mais je n’arrive pas à accepter l’idée que « l’hyperglycémie tue des gens ».
  Même avec un CGM, je fais régulièrement des mesures de calibration avec une glycémie au bout du doigt
  • Je suis aussi diabétique, et une hyperglycémie à 300~400 est inconfortable mais pas immédiatement dangereuse
    Mais ma belle-mère, lors d’un mariage, ne portait pas sa pompe et est montée au-dessus de 600, ce qui l’a rendue malade
  • L’hyperglycémie peut évoluer vers une acidocétose diabétique (DKA) ou un état hyperosmolaire hyperglycémique (HHS)
    Voir l’explication de la Mayo Clinic
  • L’hyperglycémie n’est qu’un symptôme, la cause est le manque d’insuline
    Quand l’insuline manque, les cétones s’accumulent et provoquent une acidification, ce qui devient dangereux
    Le problème décrit dans le rapport de la FDA est qu’un CGM affiche à tort une glycémie basse de manière continue, ce qui pousse la pompe à réduire l’insuline
    Si cela dure longtemps, cela peut conduire à une DKA
    Le logiciel devrait détecter ce type d’erreur du capteur et émettre une alerte
  • En réalité, le problème était que le capteur inversait les valeurs hautes et basses à l’affichage
  • Je suis moi aussi à risque de diabète et je me renseigne sur le sujet, et une glycémie basse est dangereuse immédiatement,
    alors qu’une glycémie élevée mène en général à des dommages à long terme. On dirait que l’auteur de l’article a écrit sous le coup de l’émotion
• J’utilise un Dexcom G7 et un Omnipod, je suis donc utilisateur de pompe
  Plus important que l’appareil, il y a la perception de son propre corps et l’habitude de vérifier manuellement
  Si le capteur est mal inséré, il peut rester trop en surface sur la peau et afficher des valeurs anormalement basses
  Dans ce cas, il faut faire confiance à son état physique et remplacer le capteur
  • J’utilise aussi le Freestyle Libre, et pendant la formation on insiste sur la possibilité d’erreur et la vérification manuelle
    Le sens exact de la « notification persistante d’hypoglycémie » dans l’annonce de la FDA n’est pas clair
    Les CGM sont utiles, mais il faut les utiliser en comprenant leurs limites
• Selon la communication officielle d’Abbott, 736 événements indésirables graves et 7 décès (hors des États-Unis) ont été signalés dans le monde
  Source
  • L’expression « associated with » peut vouloir dire simplement associé et non cause directe
• L’avis allemand mentionne au contraire un problème de fausse hyperglycémie (false-high)
  Une lecture erronée trop élevée peut provoquer un surdosage d’insuline et entraîner un coma hypoglycémique
  Document d’information allemand
• Un titre du type « 7 personnes sont mortes » est exagéré
  C’est un appareil utilisé par des millions de personnes, donc des décès fortuits se produisent aussi statistiquement
  En pratique, avant de mourir à cause d’une mauvaise interprétation d’une hypoglycémie, il y a plusieurs signaux d’alerte
• Tidepool est une organisation à but non lucratif liée au diabète, qui développe l’algorithme d’ajustement automatique de l’insuline Tidepool Loop
  Si l’on veut séparer le matériel et l’algorithme, cette organisation semble être un bon partenaire
• Je ne suis pas diabétique, mais j’utilise un CGM d’Abbott pour analyser mes performances sportives
  J’ai créé un iPhone dédié hors ligne, j’y ai installé l’application et je l’ai laissé en mode avion pour l’utiliser sans accepter les TOS
  Je pense qu’on peut ainsi éviter toute relation juridique
  • Mais dès l’instant où l’on utilise l’application, on est considéré comme ayant accepté les TOS
    Les astuces avec l’e-mail ou l’appareil permettent difficilement d’éviter leur portée juridique
  • Pour la plupart des appareils, l’acceptation des conditions est obligatoire au moment de l’activation
    Même sans connexion Internet, il y a une procédure d’acceptation lors de la configuration initiale
  • À moitié pour plaisanter, à moitié sérieusement, si ce n’est pas pour un usage médical, un usage hors ligne isolé peut aller,
    mais une personne réellement diabétique ne devrait jamais faire cela
  • Même hors ligne, si vous avez coché la case d’acceptation, vous avez juridiquement accepté
  • Comme je dépends de cet appareil 24 h/24, le contrôle intégré via smartphone a énormément amélioré ma qualité de vie
    Un usage hors ligne ne m’apporte aucun avantage
• J’ai moi aussi essayé le Freestyle Libre 3 Plus, et un jour il a affiché une fausse hyperglycémie de 13mmol/l
  Ma glycémie réelle était de 4.9 et l’appareil dysfonctionnait complètement
  Quand je l’ai signalé à l’entreprise, elle me l’a remplacé par un nouvel appareil
  • La fausse hyperglycémie mentionnée dans l’article allemand est plus dangereuse
    Dans ce cas, il faut absolument vérifier avec une mesure au bout du doigt
• L’affirmation du titre sur la « cause du décès » n’est pas étayée par le rapport de la FDA