- Le PDG de Sandoz, Richard Seigner, l’a mentionné dans une interview sur le marché des médicaments génériques.
- Concernant le sémaglutide (Ozempic/Wegovy), il a souligné que Novo Nordisk n’a pas maintenu son brevet au Canada, ce qui pourrait permettre le lancement de génériques.
- Novo Nordisk a laissé son brevet expirer au Canada faute de paiement des redevances de prolongation.
- Aux États-Unis, la protection brevetée reste en vigueur jusqu’en 2032, tandis qu’au Canada des génériques sont attendus l’année prochaine.
- La forte demande cross-border observée sur le marché canadien et la nécessité pour Novo Nordisk d’y répondre font désormais débat.
Entretien avec le PDG de Sandoz sur le marché des génériques
- Sandoz est désormais une entreprise indépendante spécialisée dans les médicaments génériques.
- L’industrie des médicaments génériques est très différente de l’industrie pharmaceutique axée sur les nouveaux médicaments, et la concurrence y est extrêmement vive.
- Les entreprises de génériques portent une attention constante aux dates d’expiration des brevets et aux questions de brevets et de réglementation de chaque pays.
Différences de perspective entre entreprises de génériques et laboratoires
- Le PDG de Sandoz estime que les entreprises pharmaceutiques gèrent mal les affaires de génériques.
- Les acteurs des génériques ont une approche de « destructeurs de brevets », en cherchant à invalider rapidement les brevets ou à réduire la durée de protection.
- Cette approche montre une orientation commerciale totalement différente de celle des entreprises pharmaceutiques existantes.
Le cas du Canada et du sémaglutide
- La sortie de génériques de sémaglutide au Canada et au Brésil est prévue pour 2026.
- Le PDG de Sandoz a dit que le marché canadien était très intéressant et a supposé que Novo Nordisk n’avait pas déposé de brevets au Canada, mais il s’est avéré que l’entreprise n’a pas payé les frais de maintenance des brevets depuis 2018, ce qui a entraîné leur expiration.
- Selon la base de données des brevets canadienne, Novo Nordisk a officiellement fait expirer ses brevets en ne payant pas les frais de prolongation.
- Dans un cas similaire, la protection du brevet sur le sémaglutide demeure aux États-Unis jusqu’en 2032.
Conséquences du non-paiement des redevances de prolongation
- Novo Nordisk n’a reporté le paiement des frais de prolongation que deux fois (pour un total de 450 $) et n’a pas prolongé non plus pendant la période de grâce d’un an.
- Selon l’Office des brevets du Canada, un brevet dont la protection a expiré ne peut pas être rétabli.
Phénomène de cross-border sur le marché pharmaceutique nord-américain
- Le Canada est le deuxième marché en taille au monde pour le sémaglutide.
- Le PDG de Sandoz a indiqué qu’une partie de la demande au Canada pouvait être attribuée aux achats transfrontaliers de médicaments (notamment par des patients américains).
- À partir de l’année prochaine, Novo Nordisk devra adapter sa stratégie face à cette évolution du marché.
- Les pertes liées au non-paiement des frais de maintien de brevet peuvent être bien plus importantes.
1 commentaires
Avis Hacker News
Le professeur Michael Hoffman, de Toronto, a signalé la base de données canadienne des brevets, ce qui a permis de confirmer que Novo avait bien déposé un brevet sur le sémaglutide. Mais la dernière taxe annuelle de maintien avait été payée en 2018. On peut aussi voir une demande de remboursement de 250 dollars pour la taxe de 2017, ce qui donne l’impression que Novo hésitait encore à effectuer le paiement. En 2019, le montant était monté à 450 dollars avec les pénalités de retard, mais cela semblait encore trop élevé, puisqu’ils ne l’ont finalement pas payé à temps et ont aussi laissé passer le délai de grâce d’un an, ce qui a entraîné l’expiration définitive du brevet. Les autorités canadiennes précisent également que « une fois le brevet expiré, il ne peut plus être rétabli ». Une erreur d’une telle ampleur sur le deuxième plus grand marché mondial du sémaglutide, c’est un échec vraiment spectaculaire
Je me demande toujours si, après une erreur aussi énorme, quelqu’un est effectivement licencié dans l’entreprise. Ou si la responsabilité est tellement diluée que personne n’en répond vraiment au final. Le cœur du modèle d’une pharma, c’est de détenir une PI coûteuse, exclusive et limitée dans le temps ; je trouve donc étrange de laisser expirer un brevet. Qu’un brevet donné arrive à échéance sur un blockbuster qui génère des milliards de chiffre d’affaires, c’est difficile à comprendre
Les entreprises canadiennes Sandoz et Apotex se préparent à lancer des génériques début 2026. J’imagine qu’aux États-Unis aussi, beaucoup de gens seront prêts à acheter le médicament au Canada malgré les questions de légalité. Ce produit peut se conserver deux ans au réfrigérateur
La réduction des coûts par la direction est d’une remarquable cohérence. Économiser quelques milliers de dollars pour perdre d’un coup un marché de plusieurs milliards. Quel résultat impressionnant
Si on a déjà travaillé dans une grosse organisation bureaucratique, on peut tout à fait croire qu’une chose pareille arrive. Cette ambiance du « ce n’est pas mon problème » est très familière
J’ai l’impression que la lettre de demande de remboursement des avocats a dû coûter plus cher que la taxe de maintien elle-même
Si j’ai bien compris, comme ils ont laissé le brevet expirer, ils n’étaient plus soumis à la régulation publique des prix et pouvaient donc augmenter les tarifs autant qu’ils le voulaient. En parallèle, l’« exclusivité des données » est restée en place pendant la majeure partie de la période, ce qui empêchait d’autres fabricants de génériques d’obtenir une autorisation avant huit ans, sauf à refaire des essais cliniques. Ils auraient donc renoncé à une partie de l’exclusivité pour pouvoir facturer plus cher pendant la période restante
Au Canada, l’Ozempic d’origine coûte environ 175 dollars par mois. C’est bien moins cher qu’aux États-Unis, où il faut compter au minimum plus de 800 dollars. C’est même moins cher au Canada que d’autres médicaments de la classe GLP-1. Si le prix avait dû encore baisser à cause de la régulation publique, pourquoi les concurrents qui ont conservé leur brevet ne facturent-ils pas davantage ? À l’inverse, Mounjaro/Tirzepatide reste sous protection brevetaire et est vendu beaucoup plus cher
L’expression « pendant la majeure partie de la période » me paraît un peu floue. Le brevet a expiré récemment, et la production de génériques commence justement à cause de cette expiration. Si la substance active et le dosage sont identiques, un générique n’a pas besoin de répéter les essais cliniques, ce qui le rend intrinsèquement moins cher à produire. Les prix des médicaments au Canada ont aussi toujours eu tendance à être faibles à l’échelle mondiale. Cette hypothèse ne correspond pas aux faits
J’ai l’impression qu’il faudrait modifier la loi si le gouvernement veut empêcher ce type de stratégie de contournement de la régulation des prix
Merci, mais pourriez-vous dire où vous avez trouvé cette information ?
Au Brésil, le brevet devrait expirer en juillet 2026. C’est assez important, car il a déjà été indiqué de manière quasi officielle qu’un générique serait fourni gratuitement via le système public de santé (SUS). Aujourd’hui, une injection d’Ozempic coûte à peu près l’équivalent du salaire minimum, donc ce serait un changement énorme. Cette année, l’intégration d’Ozempic dans le système public a déjà été évaluée, mais a été refusée une première fois en raison de l’écart de prix. Malgré cela, les tentatives de prolongation du brevet se poursuivent sur le plan juridique
C’est une bonne nouvelle à la fois pour l’assurance santé publique et pour les assureurs privés au Canada. On peut attendre non seulement une baisse du prix des médicaments, mais aussi une diminution du recours aux soins et une amélioration de la santé de la population
Dans une interview accordée à Endpoints, Richard Saynor, le CEO de Sandoz, a dit ceci au sujet du Brésil : ce sont les dentistes qui prescrivent le plus, ce qui semble fortement lié à l’esthétique. Après du Botox, les gens veulent sans doute aussi gérer leur silhouette. Le produit est en train d’être vendu presque comme un bien de consommation courant. Il a aussi déclaré que si on le vendait 50 dollars au lieu de 300, toutes les personnes de plus de 40 ans voudraient l’utiliser. En revanche, l’explication sur la façon dont le brevet a pu expirer aussi vite manque, et cela m’intrigue
Je pensais assez bien connaître le droit des brevets, mais je ne savais pas cela. Même si un brevet cesse d’avoir effet au Canada, on ne peut pas importer le produit canadien aux États-Unis tant que le brevet américain reste en vigueur. Bien sûr, de petites quantités finiront probablement par entrer sur le marché américain, mais cela ne signifie pas que n’importe qui pourra produire et distribuer du Semaglutide aux États-Unis. Le marché canadien reste relativement petit, donc beaucoup d’entreprises n’y entrent pas. Mais qu’une grande entreprise comme Novo n’ait même pas payé 500 dollars, probablement en dollars canadiens, c’est vraiment étrange
L’impact concret est plus important que l’aspect juridique. Désormais, au Canada, il n’y a plus à se soucier du brevet, donc les prix vont s’effondrer. Les pharmacies canadiennes pourront en vendre librement, et des étrangers, y compris des Américains, pourront venir en acheter légalement. Comme il s’agit d’une affaire civile, ni la police ni les douanes ne vont intervenir, donc Novo Nordisk n’aura pas vraiment intérêt à poursuivre chaque cas individuellement. Il n’y a pas non plus de moyen évident de prouver sur place qu’une personne a acheté le médicament puis l’a emporté. Si j’utilisais ce traitement, j’irais volontiers au Canada ne serait-ce qu’une seule journée pour en acheter. En réalité, pour éviter ce genre de problème, il serait très simple de mandater un cabinet d’avocats spécialisé en PI pour gérer les renouvellements de brevets dans le monde entier
Le fait que « de petites quantités entrent » dépend énormément des paramètres. Rien qu’en regardant le marché brésilien des smartphones, la part de produits de contrebande est déjà assez élevée
Le Canada n’est pas un si petit marché qu’on pourrait le croire. C’est une population à hauts revenus, avec un nombre d’habitants comparable à celui de la Californie, donc c’est une cible commerciale tout à fait valable. En 2024, les ventes d’Ozempic au Canada ont d’ailleurs atteint 2 milliards de dollars
D’après Derek, le Canada est le deuxième marché mondial du sémaglutide. Il semble probable qu’une quantité importante entre déjà aux États-Unis, par des voies légales comme illégales
C’était sans doute 450 dollars canadiens. Pour un consommateur américain, il faut quand même aller jusqu’au Canada pour obtenir ce médicament, ce qui reste peu réaliste à moins d’habiter près de la frontière. Les limites d’importation personnelle sont strictes, donc cela n’a rien de simple. Cela dit, les gens essaieront quand même, et il existe déjà un marché noir assez important pour les médicaments. Les médicaments GPL-1 s’échangent aussi avec d’autres stéroïdes
De nombreux laboratoires pharmaceutiques établis se préparent déjà à produire des génériques. En revanche, aux États-Unis et au Royaume-Uni, importer légalement des médicaments depuis le Canada est en pratique presque impossible. Même des entreprises comme HIMS sont probablement en train de chercher activement une solution. À noter aussi que les formes injectables de GLP-1 devraient bientôt être rattrapées par les formes orales. On peut citer orfoglipron d’Eli Lilly et Wegovy Pill de Novo. Pour plus de détails sur les cas de lancement de génériques, voir le Substack glp1guide
En consultant les documents de brevet, on peut voir que les échéances ont été prolongées pas moins de 18 fois à cause du COVID-19. Voir les documents officiels du brevet
Je cite ici mon commentaire laissé sur Reddit. Novo Nordisk n’a pas renoncé au renouvellement à cause d’une simple erreur ou parce qu’un responsable était en congé. L’entreprise a estimé qu’il était plus avantageux d’échapper à la régulation du PMPRB (Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés) et a donc volontairement abandonné le renouvellement. Vu l’importance qu’a ensuite prise l’usage des GLP-1 dans la perte de poids, je ne sais pas si ce calcul a réellement été gagnant, mais au moins l’expiration ne serait pas due à une bévue stupide malgré l’extension des indications Infos PMPRB
Je ne m’étais jamais vraiment demandé comment les médicaments étaient classés entre prescription obligatoire et OTC (vente libre). Tous les médicaments posent des questions de sécurité, mais une fois les bénéfices liés au brevet et à l’exclusivité disparus, je me demande si les GLP pourraient devenir des médicaments accessibles sans ordonnance
Aux États-Unis, en principe, le besoin d’ordonnance et le brevet n’ont rien à voir, mais dans la pratique, les détenteurs de brevets préfèrent que le médicament reste soumis à prescription, tandis que les génériqueurs ont intérêt à le faire passer en OTC. On peut citer le cas de Prilosec (Omeprazole), passé du statut de médicament sur ordonnance à celui de médicament en vente libre
Les autorités de régulation comme la FDA décident du besoin d’ordonnance sur la base des données de sécurité. Pour obtenir une autorisation OTC, les critères liés au risque de mésusage et aux effets secondaires sont bien plus stricts