- La FTC a averti qu’elle allait de nouveau réprimer la pratique des laboratoires pharmaceutiques de marque consistant à inscrire des brevets inappropriés dans l’Orange Book de la FDA afin de ralentir la concurrence des génériques
- L’Orange Book est un dispositif qui répertorie les médicaments approuvés par la FDA et les brevets associés, et agit pour les fabricants de génériques comme un signal les incitant à éviter un lancement
- On peut y voir une volonté de la FTC de revenir sur un assouplissement récent de l’application des règles, elle qui avait contesté il y a 20 ans les inscriptions mensongères de Bristol Myers Squibb
- La nouvelle déclaration de politique indique que les inscriptions inappropriées peuvent être examinées comme des pratiques de concurrence déloyale au titre de la Section 5, voire, dans certains cas, comme une monopolisation illégale
- Comme le système fait porter aux laboratoires eux-mêmes la responsabilité de la pertinence des inscriptions de brevets, l’enjeu est de savoir si cet avertissement se traduira par de véritables poursuites
La FTC cible de nouveau les inscriptions de brevets dans l’Orange Book
- La FTC a averti qu’elle pourrait enquêter sur les pratiques par lesquelles les laboratoires pharmaceutiques abusent de l’Orange Book pour retarder la concurrence des génériques
- L’Orange Book, administré par la FDA, permet aux laboratoires de répertorier les brevets liés aux médicaments approuvés par la FDA
- Les fabricants de médicaments génériques consultent les brevets inscrits dans l’Orange Book et évitent alors de lancer une version générique du médicament concerné
- Lorsque des médicaments ou des méthodes d’utilisation qui ne sont pas réellement couverts par un brevet y sont inscrits, les laboratoires de marque peuvent éviter la concurrence des génériques et maintenir des revenus élevés
Une application des règles assouplie après les précédentes actions
- Il y a 20 ans, la FTC avait déjà contesté les fausses inscriptions dans l’Orange Book de Bristol Myers Squibb
- Ces dernières années, certains ont critiqué l’assouplissement des contrôles de la FTC et de la FDA, dont les grands laboratoires pharmaceutiques auraient profité
- Les grands laboratoires ont eu recours à diverses stratégies pour éviter la concurrence des génériques même après l’expiration ou l’invalidation de brevets
- Parmi les exemples cités figurent des soupçons de manipulation des prix des génériques, des accords de type pay-for-delay, le rebrevetage répété d’un même médicament, l’evergreening et les menaces juridiques
L’orientation donnée par la nouvelle déclaration de politique
- La nouvelle déclaration de politique de la FTC indique que les fabricants de médicaments de marque sont responsables de l’inscription correcte de leurs brevets
- Certains fabricants sont accusés d’avoir soumis à l’Orange Book, et fait inscrire, des brevets qui ne revendiquent ni le médicament de référence ni ses méthodes d’utilisation
- Lorsque des fabricants de marque abusent de procédures réglementaires conçues pour favoriser la concurrence des génériques, le coût des médicaments sur ordonnance peut augmenter et leur accessibilité diminuer
- La FTC informe les acteurs du marché qu’elle examinera si les inscriptions inappropriées dans l’Orange Book constituent une méthode de concurrence déloyale en violation de la Section 5 du Federal Trade Commission Act
Les points pouvant mener à une monopolisation illégale
- Les inscriptions inappropriées de brevets dans l’Orange Book peuvent aussi relever d’une monopolisation illégale
- Pour établir une monopolisation, il faut prouver que l’entreprise a délibérément acquis ou maintenu un pouvoir monopolistique, et non que celui-ci résulte d’un produit supérieur, de son sens des affaires ou d’un hasard historique
- L’existence d’un comportement inapproprié ayant, ou susceptible d’avoir, pour effet de contrôler les prix ou d’exclure la concurrence constitue également un critère essentiel
- Les tribunaux ont déjà reconnu que l’inscription inappropriée de brevets dans l’Orange Book pouvait constituer un « moyen inapproprié » de concurrence
- La FTC estime que les autorités publiques et les acteurs privés chargés de l’application des règles peuvent examiner ces inscriptions sous l’angle de la théorie de la monopolisation, et que les antécédents d’inscriptions inappropriées de brevets peuvent aussi être pris en compte dans l’examen des fusions-acquisitions
Les défis liés à la conception du système et à son application concrète
- Dans la structure actuelle, il revient aux laboratoires pharmaceutiques de veiller eux-mêmes à ce que leurs brevets soient correctement inscrits
- Un système qui suppose que les grands laboratoires pharmaceutiques seront honnêtes dans leurs inscriptions à l’Orange Book est vulnérable aux abus
- Une procédure d’examen est nécessaire au moment de la soumission d’une inscription, ou lorsque d’autres parties, comme des fabricants de génériques, soulèvent une objection
- La FTC a envoyé un « avis » aux laboratoires pharmaceutiques, mais comme elle a déjà engagé des affaires connexes par le passé, on peut considérer qu’ils avaient déjà été suffisamment avertis
- Le véritable changement dépendra du fait que la FTC commence ou non à aller au-delà des avertissements pour engager des poursuites
1 commentaires
Avis sur Hacker News
Je ne savais pas comment fonctionnait l’Orange Book, alors j’ai cherché ; si j’ai bien compris, la liste contient les médicaments sur ordonnance approuvés, les informations sur les brevets et exclusivités associés, les évaluations d’équivalence thérapeutique, etc.
Autrement dit, il semblerait qu’un laboratoire pharmaceutique puisse y inscrire, par exemple, quelque chose comme : « Vioxx n’a pas de générique approuvé, car tous les substituts sont brevetés ou en cours de brevet », même si ce n’est pas vrai.
Cela ressemble clairement à un abus illégal et malveillant.
En lisant seulement le titre, je pensais que Kahn disait qu’une demande de brevet mineure prétendant “améliorer” Vioxx était illégale, mais ce n’était pas ça.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
Cela bloque alors de fait, pour toute recherche ou développement ultérieurs, tout le petit espace de permutations autour du médicament concerné.
Beaucoup de recherches scientifiques prometteuses deviennent impossibles parce que les acteurs en place verrouillent agressivement même des espaces de brevets portant sur des structures qui ne les intéressent pas vraiment.
Le pire, c’est que les données de brevets et leur notation sont mal structurées, mal définies, difficiles à parser, et utilisent des structures de Markush, une notation combinatoire avec jokers.
Pour prendre une analogie logicielle, c’est un peu comme si l’on pouvait breveter le code réel d’un code source fermé, ajouter des jokers à toute sa logique de branchement, mais ne publier que des noms de fichiers sous forme de captures d’écran de répertoires.
Il n’y a même pas besoin de vérifier si ces permutations s’exécutent conformément à la spécification, ni même si elles compilent, mais désormais personne ne peut écrire une logique qui entrerait en conflit avec du code hypothétique que personne n’a jamais réellement utilisé.
Si votre réaction est « mais qu’est-ce que c’est que ce truc », je suis d’accord.
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
Dans l’exemple cité dans l’article, ce qui est risible, c’est que l’“amélioration” ne portait pas sur le médicament lui-même, mais consistait à affirmer que le métabolite était la molécule active, ce qui revenait seulement à modifier les consignes de prise par rapport aux repas.
Ensuite, l’entreprise demande l’inscription dans l’Orange Book en affirmant que le nouveau brevet s’applique au médicament existant.
Le fabricant de génériques conteste cette affirmation dans une ANDA, c’est-à-dire une demande abrégée d’autorisation de nouveau médicament, et la FDA approuve le générique sous conditions.
Le fabricant de génériques commence à préparer la production et à prendre des commandes, mais si le fabricant de marque intente une action en justice, l’approbation est automatiquement suspendue pendant 30 mois.
Mais je ne comprends pas pourquoi ce genre de choses ne donne pas lieu à des poursuites.
J’utilise le blockbuster Humira/Adalimumab depuis plus de dix ans.
On estime qu’à lui seul, Humira a généré 200 milliards de dollars de bénéfices pour une entreprise.
Son histoire et les manœuvres juridiques et commerciales qui l’entourent sont terribles, et c’est peut-être un cas emblématique des problèmes du système des brevets et du fait qu’une grande partie de la recherche sur ce type de médicaments est, au départ, financée par des fonds publics.
Cette année, j’ai enfin commencé à utiliser un biosimilaire, mais il reste très cher.
Au Brésil, je ne paie pas directement, parce que je l’ai obtenu en intentant une action contre l’État.
Malheureusement, ce n’est pas rare, et la Constitution brésilienne garantit le droit à la santé ainsi que l’obligation de l’État de l’assurer.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
Ce qui m’a écœuré, ce n’est pas seulement ce qu’AbbVie a fait pour défendre les brevets de Humira, mais aussi le fait que mon frère, qui travaille chez AbbVie, ait commencé à justifier ces pratiques hostiles.
Heureusement, plusieurs biosimilaires arrivent désormais sur le marché, ce qui permet d’espérer de nouvelles baisses de prix.
Récemment, dans le cadre d’un projet de fabrication, j’ai demandé une étude en dollars de la taille de marché de plusieurs biosimilaires en développement ; pour Humira en particulier, on prévoyait une baisse de 40 % du marché, tant AbbVie l’avait pressuré.
Ils ne cesseront pas de faire du lobbying pour que ces monopoles soient reconnus dans d’autres juridictions.
Que ce soit par l’intermédiaire du gouvernement américain ou par des pressions directes, ils ont continuellement fait pression ici, en Australie, pour que nous “respections” les mêmes privilèges dont ils bénéficient aux États-Unis.
Heureusement, jusqu’à présent, nous avons globalement réussi à y résister, et en Australie l’accès aux génériques est très bon au niveau des consommateurs pour presque tous les médicaments.
Les personnes qui en ont les moyens achètent encore souvent les médicaments de marque, peut-être pour des raisons psychologiques, ce qui permet aussi aux laboratoires pharmaceutiques de gagner beaucoup d’argent ; mais les personnes pauvres n’ont pas besoin de consacrer la moitié de leur salaire hebdomadaire aux médicaments essentiels.
Je comprends et j’admets que le gouvernement américain cherche à laisser les entreprises se corriger d’elles-mêmes plutôt que de lancer immédiatement une campagne de représailles.
Mais face à des abus aussi manifestes et délibérés de la loi, il devrait franchement y avoir des sanctions plus fortes.
Voir les régulateurs se contenter sans cesse d’émettre des “avertissements” disant qu’ils pourraient effectivement appliquer les règles paraît assez pathétique.
C’est précisément cette attitude qui pousse les entreprises à croire que, même lorsque l’application effective commencera, elles auront largement le temps de faire le ménage, tout en ayant entre-temps engrangé de jolis bénéfices aux frais de tout le monde.
Au début, je pensais qu’il s’agissait du problème consistant à obtenir un nouveau brevet pour une modification mineure de formulation, et cela semblait sortir du champ de compétence de la FTC.
Mais le vrai problème ressemble presque à une fraude à peine voilée.
Les fabricants de médicaments de marque sont responsables de l’inscription correcte de leurs brevets, mais certains ont inscrit dans l’Orange Book des brevets qui ne revendiquent ni le médicament de référence lui-même, ni sa méthode d’utilisation.
Les tribunaux ont aussi reconnu qu’inscrire indûment des brevets dans l’Orange Book pouvait constituer un « moyen déloyal » de concurrence.
Par conséquent, les inscriptions indues de brevets dans l’Orange Book peuvent faire l’objet d’un examen en vue de poursuites, par les autorités publiques comme par des acteurs privés, au titre des théories de monopolisation.
Pour une raison quelconque, nous ne semblons pas poursuivre les entreprises pour fraude.
La crédibilité se construit en gagnant, et sur ce point elle n’a pas vraiment brillé.
Je me demande si l’on ne pourrait pas ajouter « sûr, efficace et accessible » comme troisième condition.
L’histoire de la FDA est assez intéressante, et aussi décevante, surtout quand on regarde l’engouement pour les compléments alimentaires.
Nous n’entendons parler que des affaires qui fuitent par hasard, et nous ne savons pas combien restent inconnues.
Il est facile de basculer dans une lecture complotiste et de supposer que la corruption existe aussi aux plus hauts niveaux du gouvernement.
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
Une agence gouvernementale, l’USPTO, accorde aux inventeurs un monopole temporaire sous forme de brevet.
Une autre agence gouvernementale, la FDA, limite les médicaments que les gens peuvent prendre à ceux précisément prescrits par un médecin, et restreint aussi très fortement la mesure dans laquelle les pharmacies peuvent les remplacer par des « génériques ».
Maintenant que ce système est cassé, on fait intervenir une troisième agence, la FTC, pour reprocher aux entreprises d’utiliser la lettre de la loi afin de ne pas faire apparaître l’existence de produits concurrents.
Il vaudrait peut-être mieux réparer les systèmes défaillants de l’USPTO et de la FDA.
Par exemple en réduisant les brevets pharmaceutiques de 20 ans à environ 10 ans, en n’autorisant pas les brevets pour des changements mineurs, et en permettant aux pharmacies de proposer des substitutions génériques.
Faire intervenir une troisième agence gouvernementale pour corriger l’échec des deux premières me semble être une mauvaise approche.
S’ils sont sérieux, il faut envoyer les CEO en prison.
Ne viser que le CEO ne résout rien, et l’hydre reste en place.
Il faut plutôt couper la chaîne de commandement de l’entreprise, comme les investisseurs et les dirigeants de haut niveau, et seulement ensuite espérer un changement systémique qui viendra peut-être, ou peut-être pas.
C’est une sanction suffisamment effrayante pour régler le problème.
Alors est-ce qu’on va enfin pouvoir recevoir le vaccin contre la maladie de Lyme, déjà approuvé, âgé de plus de 17 ans, et qui n’est pas produit ?
Le problème est que le vaccin est un produit biologique, donc il n’y aura pas de générique, et cette voie est donc fermée dès le départ.
Pour obtenir l’autorisation d’un biosimilaire, il faut refaire au moins une partie des essais cliniques.
Je suivais Lina Khan sur Twitter avant même sa nomination par Biden, et j’ai été assez surpris quand elle a effectivement été nommée.
Elle avait une opposition philosophique très claire à la manière dont beaucoup de choses sont gérées dans ce pays.
Bien sûr, je la suivais parce que j’étais d’accord avec elle, mais mes préférences ne sont pas majoritaires.
Voir quelqu’un comme elle à ce poste lancer des pierres aux géants est étonnant.
Désormais, chaque fois qu’on parle d’antitrust, on se souvient que le gouvernement a perdu cinq affaires d’affilée et on considère que c’est une perte de temps.
J’aime le fait qu’enfin, vraiment enfin, l’application du droit antitrust prenne de la vigueur.
Cette approche « antitrust hipster » est le bon écran de fumée dont Big Pharma a besoin.
L’Inde et d’autres pays fabriquent déjà des génériques, il n’est donc pas nécessaire d’attendre des années les fabricants américains.
La FTC n’est qu’un obstacle à l’importation de médicaments bon marché.
Les régulateurs devraient avoir davantage de conviction.
Il suffit de passer à l’action.