Après des décennies, la FDA engage le retrait d’un décongestionnant nasal jugé inefficace

La phényléphrine orale, largement utilisée dans les médicaments contre le rhume en vente libre, fait l’objet d’une procédure de retrait par la FDA, son efficacité pour soulager la congestion nasale n’ayant pas été reconnue
Cette mesure prend la forme d’une proposition d’ordonnance retirant cet ingrédient de l’OTC monograph, avec une période de consultation publique avant toute décision définitive
La FDA a réexaminé 14 études menées entre les années 1950 et 1970 ainsi que 3 grandes études réalisées depuis 2007 ; les travaux récents n’ont trouvé aucune différence significative avec le placebo pour la phényléphrine
La phényléphrine prise par voie orale est en grande partie métabolisée dans l’intestin, de sorte que moins de 1 % de la dose reste sous forme active dans l’organisme, ce qui explique l’absence d’effet thérapeutique
En 2023, le comité consultatif de la FDA a conclu par 16 voix contre 0 à son inefficacité, mais l’association professionnelle CHPA s’oppose à la proposition et prévoit de soumettre des commentaires

La procédure de retrait de la FDA

La FDA a publié une proposition d’ordonnance visant à retirer la phényléphrine orale, ingrédient décongestionnant nasal en vente libre, de l’OTC monograph
Une fois retirée de l’OTC monograph, les laboratoires pharmaceutiques ne pourront plus inclure de phényléphrine dans les médicaments en vente libre destinés à soulager temporairement la congestion nasale
Il ne s’agit pas encore d’une décision définitive, et la FDA prévoit d’ouvrir une période de consultation publique
En l’absence de commentaires susceptibles de modifier sa conclusion actuelle, l’ordonnance sera finalisée et les laboratoires disposeront d’un délai de grâce pour reformuler leurs produits

La phényléphrine a été approuvée par la FDA en 1976, mais elle n’a réellement attiré l’attention qu’après 2006
Le Combat Methamphetamine Epidemic Act, adopté en 2005, est entré en vigueur en 2006, ce qui a fait passer la pseudoéphédrine, principe actif du Sudafed, derrière le comptoir des pharmacies
- Cette mesure visait à empêcher l’utilisation de la pseudoéphédrine dans la fabrication de méthamphétamine
L’accès à la pseudoéphédrine étant devenu plus difficile, la phényléphrine est devenue le principal décongestionnant nasal facilement disponible en pharmacie
Des chercheurs ont ensuite commencé à remettre en question l’efficacité réelle de la phényléphrine

En 2007, un panel de la FDA a réévalué la phényléphrine
- Cet ingrédient était censé agir en contractant les vaisseaux sanguins du nez afin d’ouvrir les voies respiratoires
- À l’époque, le panel a maintenu l’approbation, mais a conclu que des études supplémentaires étaient nécessaires pour une évaluation complète
Trois études de grande ampleur ont ensuite été menées
- Merck a réalisé 2 études liées au traitement des allergies saisonnières
- Johnson & Johnson a mené 1 étude liée au traitement du rhume
- Aucune des trois études n’a trouvé de différence significative entre la phényléphrine et le placebo
En 2023, la FDA a réexaminé ces nouvelles études ainsi que 14 études des années 1950 à 1970 qui avaient servi de base à l’approbation initiale
- Ces études évaluaient la congestion nasale au moyen d’une méthode de mesure de la résistance des voies nasales qui a depuis été abandonnée
- La méthode de mesure était insuffisante et les résultats d’efficacité n’étaient pas cohérents
- L’évaluation globale de l’efficacité reposait largement sur 2 études menées par le même laboratoire

Les scientifiques de la FDA ont examiné en détail les chiffres des 2 premières études aux résultats positifs, constatant que certains nombres avaient peut-être été manipulés et que les résultats semblaient « trop beaux pour être réalistes »
D’autres laboratoires n’ont pas réussi à reproduire les résultats positifs de ces 2 études
Les études modernes suggèrent que la phényléphrine prise par voie orale est fortement métabolisée dans l’intestin, si bien que moins de 1 % de la dose reste active dans l’organisme
Ce résultat explique pourquoi la phényléphrine orale provoquait rarement une vasoconstriction systémique susceptible d’augmenter la pression artérielle
- Avec la pseudoéphédrine, une hausse de la pression artérielle peut apparaître comme effet secondaire
- Les chercheurs ont d’abord considéré l’absence d’augmentation de la pression artérielle comme un point positif, avant de l’interpréter plus tard comme un indice que le médicament n’agissait pas

En 2023, le comité consultatif de la FDA a conclu par 16 voix contre 0 que la phényléphrine orale n’était pas efficace pour traiter la congestion nasale
CVS a ensuite annoncé le retrait de ses rayons des produits dont la phényléphrine était le seul principe actif
La Consumer Healthcare Products Association (CHPA), qui représente les fabricants de produits contenant de la phényléphrine, s’oppose à la proposition de la FDA
Scott Melville, CEO de la CHPA, a déclaré être déçu par la proposition de la FDA de revenir sur sa position de longue date concernant la phényléphrine orale
La CHPA maintient que les nouvelles données ne doivent pas remplacer entièrement l’ensemble des preuves existantes, mais être prises en compte dans le poids global des preuves disponibles
Après examen de la proposition d’ordonnance, la CHPA prévoit de soumettre des commentaires officiels