- La FDA a lancé la procédure visant à retirer la phényléphrine orale de la liste des principes actifs utilisés comme décongestionnants nasaux dans les médicaments contre le rhume relevant de la monographie OTC
- Cette proposition repose non pas sur un problème de sécurité, mais sur un manque d’efficacité ; après examen des données disponibles, la FDA estime qu’elle n’a pas d’effet décongestionnant nasal
- Il s’agit encore d’une étape de proposition d’ordre, les produits OTC concernés peuvent donc continuer à être vendus ; leur commercialisation effective ne changera qu’après la publication d’un ordre final
- Le champ d’application se limite à la phényléphrine administrée par voie orale et n’affecte pas les formes en spray nasal, ni les autres principes actifs des mêmes produits comme l’acetaminophen ou le dextromethorphan
- Si la FDA parvient à la même conclusion après examen des commentaires publics, les fabricants disposeront de temps pour reformuler leurs produits ou les retirer du marché
Proposition d’exclusion de la phényléphrine orale
- La FDA a publié un ordre proposé visant à retirer la phényléphrine orale des principes actifs utilisables dans les médicaments de monographie OTC destinés au soulagement temporaire de la congestion nasale
- Cet ordre n’est pas encore final ; les entreprises peuvent donc, pour le moment, continuer à vendre des produits de monographie OTC contenant de la phényléphrine orale comme décongestionnant nasal
- Le fondement n’est pas une préoccupation de sécurité, mais une préoccupation d’efficacité
Examen de l’efficacité et avis du comité consultatif
- La FDA a examiné de manière globale les données disponibles sur la sécurité et l’efficacité de la phényléphrine orale
- Cela inclut les données historiques qui avaient étayé, il y a 30 ans, la conclusion selon laquelle la phényléphrine orale était efficace comme décongestionnant nasal
- Les données cliniques plus récentes concernant la phényléphrine orale ont également été examinées
- À l’automne 2023, la FDA a réuni le Nonprescription Drug Advisory Committee afin de discuter du statut GRASE de la phényléphrine orale
- Le comité consultatif a conclu à l’unanimité que les données scientifiques actuelles ne soutiennent pas l’efficacité décongestionnante nasale de la phényléphrine administrée par voie orale aux doses recommandées dans la monographie OTC des médicaments contre le rhume, la toux, les allergies, des bronchodilatateurs et des antiasthmatiques
Produits concernés à vérifier par les consommateurs
- La phényléphrine orale est actuellement utilisée comme principe actif décongestionnant nasal dans de nombreux médicaments de monographie OTC
- Certains produits contiennent uniquement de la phényléphrine orale comme principe actif unique
- D’autres produits peuvent associer la phényléphrine orale à des principes actifs comme acetaminophen ou dextromethorphan
- Dans ce cas, la présence de phényléphrine orale n’affecte pas la manière dont les autres principes actifs traitent les symptômes
- Comme plusieurs types de médicaments peuvent être vendus sous une même marque, les consommateurs doivent vérifier les ingrédients, les principaux avertissements et les consignes d’utilisation sur l’étiquette Drug Facts
- La mesure de la FDA concerne uniquement la phényléphrine administrée par voie orale et ne s’applique pas aux formes de phényléphrine en spray nasal destinées au traitement de la congestion nasale
Procédure après les commentaires publics
- La FDA recueille des commentaires publics sur cet ordre proposé ; les modalités de soumission des commentaires sont indiquées dans l’ordre proposé disponible sur OTC Monographs@FDA
- Si, après examen des commentaires, la conclusion selon laquelle la phényléphrine orale n’est pas efficace comme décongestionnant nasal est maintenue, la FDA publiera un ordre final retirant ce principe actif de la monographie OTC
- Après l’ordre final, les médicaments ne pourront plus contenir de phényléphrine orale comme décongestionnant nasal
- Les fabricants disposeront d’un délai approprié pour reformuler les médicaments contenant de la phényléphrine orale ou les retirer du marché
1 commentaires
Avis sur Hacker News
Pour donner un peu de contexte aux lecteurs de pays où le sujet est moins familier, ou à ceux qui n’ont pas suivi l’actualité des décongestionnants, l’un des décongestionnants les plus efficaces est la pseudoephedrine
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Autrefois, on pouvait en acheter facilement, et la marque la plus connue était Sudafed. Mes parents me disaient toujours de prendre du Sudafed quand je devais prendre l’avion après un rhume, pour éviter les fortes douleurs aux oreilles dues aux changements de pression, mais bien sûr on en prenait aussi beaucoup, même hors avion, pour réduire l’inconfort du nez bouché
La pseudoephedrine est très efficace, mais elle sert aussi à synthétiser une drogue illégale apparentée, la methamphetamine. Par le passé, des fabricants embauchaient des gens pour acheter en grande quantité des comprimés de pseudoephedrine dans des pharmacies et des supermarchés, puis les broyaient pour synthétiser de la meth
Pour empêcher cela, les autorités américaines n’ont pas rendu la pseudoephedrine disponible uniquement sur ordonnance, mais elles ont limité les quantités achetables, exigé la présentation d’une pièce d’identité et l’enregistrement des acheteurs. C’était un registre que les forces de l’ordre pouvaient utiliser dans leurs enquêtes, et il semble que ce soit le seul médicament traité de cette façon. Certaines personnes ont mal réagi à ces règles, ou ont fini par ne plus en acheter du tout de peur d’être impliquées à tort dans une enquête sur la meth si elles donnaient l’impression d’en acheter trop souvent
L’industrie pharmaceutique a créé comme alternative la phenylephrine, qui est précisément la substance concernée par cette procédure. La plupart des fabricants de produits à base de pseudoephedrine, y compris Sudafed, ont lancé des décongestionnants de substitution à base de phenylephrine, et les produits à la phenylephrine n’étant soumis à aucune restriction légale, on peut en acheter anonymement autant qu’on veut. Depuis des années, les consommateurs se plaignent que ces produits sont bien moins efficaces que les formulations d’origine
Il y a quelques années, les régulateurs ont commencé à examiner si la phenylephrine n’était pas seulement bien inférieure à la pseudoephedrine, mais totalement inutile comme décongestionnant. L’examen préliminaire des études a conclu qu’il y avait de fortes chances qu’elle le soit effectivement, et la procédure actuelle propose de l’interdire au motif que, faute d’efficacité, il ne faut pas encourager les gens à l’acheter et à l’utiliser comme médicament pour un usage où elle ne fonctionne pas réellement
Il ne semble pas vraiment y avoir de mouvement correspondant pour supprimer ou réduire les restrictions sur la pseudoephedrine
Bien sûr, les abolir ne ferait pas revenir le temps en arrière, mais cela faciliterait la vie des personnes qui souffrent de congestion nasale
https://dynomight.net/p2p-meth/
Comme je n’ai pas de pièce d’identité d’un État américain, la procédure fondée sur la présentation d’une pièce d’identité échoue pratiquement. Je ne sais pas pourquoi, mais les pharmacies n’acceptent pas le passeport américain ni les pièces d’identité étrangères, et cela se termine par 15 minutes à bricoler dans le logiciel de saisie des données avant de mettre n’importe quoi dans le système
Et comme l’auteur du texte original l’a dit, la phenylephrine est inutile à 100 %
En creusant un peu, la réponse simple semble être qu’elle n’a pas été approuvée par la FDA pour la congestion nasale et que, comme ce n’est pas un produit très rentable, il n’y a pas d’incitation à engager une procédure d’approbation coûteuse
J’ai entendu des anecdotes sur ses effets puissants et sur des personnes gravement dépendantes, mais, dans l’ensemble, les consommateurs de stimulants préfèrent nettement la methamphetamine
L’un de mes articles préférés est « A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine » [1]
C’est un article satirique. La pseudoéphédrine, c’est-à-dire le bon décongestionnant, est très difficile à obtenir à cause des restrictions, tandis que « la N-methylamphetamine peut être obtenue presque à tout moment avec un très court préavis » ; l’article décrit donc, avec un protocole qui a l’air plausible, comment synthétiser de la pseudoéphédrine à partir de meth.
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Si vous attrapez un rhume en vacances, que vous toussez sans arrêt et que vous n’avez plus de médicaments, il n’y a pas de solution, sauf rentrer chez vous ou vous procurer du sirop contre la toux avec le permis de conduire d’un complice.
La pseudoéphédrine devrait être facile à obtenir et largement disponible. Peu importe que des gens en fassent de la meth. Ce qu’ils font de leur temps privé ne me regarde pas. Ne pas pouvoir obtenir de Sudafed quand on est malade est vraiment pénible, et de toute façon ces gens ne vont pas être incapables de se procurer de la meth autrement.
On laisse les gens acheter des voitures et on accepte 43 000 morts par an liées à l’automobile. Les gens devraient pouvoir vivre sans avoir le nez bouché. Ne pourrait-on pas délivrer un permis d’achat de médicaments et le retirer en cas d’abus ? À mon avis, ce serait mieux que le système brutal actuel.
Ne parlons même pas des médicaments contre le TDAH et de leurs pénuries.
Si, aux États-Unis, on accepte 178 000 décès liés à l’alcool chaque année sans revenir à la prohibition, alors, s’il vous plaît, laissez-nous au moins respirer par le nez.
J’en ai assez de vivre dans un État-nounou tout en laissant les gens acheter et posséder des armes à feu, des épées et des lance-flammes. On peut mourir rien qu’en faisant une randonnée en montagne ; faut-il installer des rambardes partout en hauteur ?
Les externalités négatives ne sont pas si énormes. Encore moins comparées aux autres externalités que nous avons choisi d’accepter, et cette régulation sélective n’a aucun sens.
Il semble toutefois qu’il existe encore des inhalateurs génériques qui en contiennent.
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
« Parmi les autres effets secondaires peuvent figurer des pulsions violentes, ou des pulsions similaires de réussite dans les affaires ou la finance. »
« Avec la progression simultanée des restrictions sur la vente de pseudoéphédrine et la baisse du prix ainsi que l’augmentation de la pureté de la N-methylamphetamine, nous prévoyons que les méthodes présentées ici deviendront de plus en plus attractives. »
Il y a exactement un an aujourd’hui, je me plaignais à des amis d’être frustré d’apprendre qu’un médicament que j’utilisais souvent s’était révélé être un placebo. En ouvrant cet article, je vois que celui que je prends actuellement est exactement le même produit que sur la photo. Je l’ai pris parce qu’il était chez moi, et j’avais oublié que le « mauvais » Sudafed s’appelait Sudafed PE.
Il faut le retirer des rayons plus vite. Chaque jour qui passe, des dizaines de milliers de personnes de plus se font avoir.
Je ne vais pas me contenter de râler : je compte laisser un commentaire sur la proposition de la FDA.
Au moins, le Sudafed contient de l’acetaminophen.
Ne retenir que les études montrant son inefficacité n’est qu’un emballage plus doux qu’une interdiction coercitive. Mais, quelle que soit la méthode, il est clair qu’au final la coercition nous retire le médicament.
Beaucoup trop tard. Je me demande si les gens qui ont vendu cette arnaque ont déjà été poursuivis.
J’en ai assez d’entendre répéter que « ce n’est pas un problème de sécurité ». C’est faux. Quiconque a déjà subi une rupture du tympan sait que c’est à 100 % un problème de sécurité.
Quand on prend l’avion avec le nez bouché, on dépend d’un décongestionnant pour protéger ses oreilles. J’ai déjà eu un tympan perforé, et c’est probablement la pire douleur que j’aie connue. Il y a quelques années, j’ai dû prendre l’avion avec seulement ce médicament de merde, et j’ai eu l’impression d’être à deux doigts d’une nouvelle rupture. C’était extrêmement douloureux.
Puisqu’on parle de décongestionnants, d’après mon expérience, le lavage des sinus au neti pot aide vraiment
Quand mon état empire, je prends aussi de la pseudoéphédrine. Je ne cherche pas à pousser uniquement les remèdes naturels
Le neti pot semble clairement réduire le risque qu’une congestion des sinus se transforme en horrible céphalée sinusale
Il faut toutefois savoir qu’il faut utiliser de l’eau stérile pour éviter le risque d’infections dangereuses. L’eau distillée est la solution la plus simple
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
Par exemple, l’eau du robinet en France est désinfectée au chlore, et l’eau chaude doit être portée à au moins 50 °C, ce qui suffit à tuer ce micro-organisme
À l’inverse, selon l’origine de l’eau distillée — par exemple un bidon acheté au supermarché — et la manière dont on l’utilise, comme l’ouvrir et le refermer tous les jours, elle peut même devenir une source d’infection bien plus risquée
Je pense que je ne savais pas l’utiliser correctement, et je me suis provoqué une horrible infection des sinus qui m’a cloué au lit pendant les deux semaines suivantes. C’est encore aujourd’hui le souvenir où j’ai été le plus malade. Depuis, je ne touche plus jamais à un neti pot
Nous utilisons toujours de l’eau distillée. Ça ne vaut pas la peine d’attendre de faire bouillir de l’eau, de la laisser refroidir puis de gérer le récipient utilisé. En chauffant l’eau distillée au micro-ondes, il est aussi facile d’obtenir la bonne température
Pour beaucoup de gens, la différence n’est pas facile à faire, et ils finissent par aggraver eux-mêmes leur état. Comme toujours, il faut demander à un professionnel de santé ; en décrivant les symptômes, un pharmacien peut aussi dire ce qu’il faut faire ou éviter
J’ai 58 ans maintenant, et je n’ai jamais refait de bronchite comme à cette époque
Ma théorie est que ça ne se contente pas de rincer ce qui pourrait mener à une infection, mais que ça empêche aussi les muqueuses de sécher, de se fissurer et d’ouvrir une voie d’entrée aux agents pathogènes
Chaque fois que j’étais malade, il était tellement évident à quel point c’était inefficace par rapport à la pseudoéphédrine ; c’est vraiment absurde
Au Royaume-Uni aussi, on peut parfois trouver du Sudafed contenant de la pseudoéphédrine, mais c’était difficile à trouver, et c’est emballé presque exactement comme le placebo contenant de la phényléphrine
Pour moi, ça a toujours eu l’air d’une arnaque manifeste
Il n’y a pas d’actions collectives au Royaume-Uni, mais aux États-Unis, n’y aurait-il pas une possibilité de sanctionner ce genre de pratiques à l’avenir ?
En gros, ils ont retiré le principe actif, ajouté une substance chimique au nom similaire, puis continué à vendre cette nouvelle substance connue pour être inefficace dans un emballage et une identité de marque pratiquement identiques
La pseudoéphédrine était vraiment efficace pour moi. La première fois que j’ai acheté du Sudafed après qu’ils ont retiré le principe actif des produits faciles à trouver, je me suis demandé si ma mémoire me jouait des tours, et ce n’est qu’après être tombé malade plusieurs fois que j’ai compris. Depuis, je dois analyser très soigneusement l’emballage pour acheter le vrai médicament
Ça n’a jamais empêché les chimistes de drogues illégales de fabriquer du crystal meth, et ce sont les gens ordinaires qui paient le prix de la gêne occasionnée
Je n’ai pas cherché de manière exhaustive, donc j’aurais peut-être pu en trouver en insistant davantage. Mais j’ai supposé que le Royaume-Uni était aussi restrictif que les États-Unis et j’ai abandonné assez vite
Revenons à la pseudoéphédrine. Elle est derrière le comptoir de la pharmacie du coin
Pendant ce temps, la fabrication de meth est plus efficace et moins chère que jamais, et produit un produit plus pur
En plus, maintenant je ne trouve nulle part les produits à effet 24 heures. Il serait probablement plus facile d’acheter de la meth
Ça me fait penser à « A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine »
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
J’ai remarqué qu’au Royaume-Uni, les médicaments en vente libre à base de phenylephrine contiennent tous du paracetamol, c’est-à-dire de l’acetaminophen, et souvent aussi de la caffeine. Ce n’est qu’une façon d’acheter cher deux substances très bon marché, avec un emballage tape-à-l’œil qui ajoute un petit effet placebo.
Je ne peux pas prendre de pseudoephedrine à cause de mon hypertension, et ce qui marche le mieux pour moi, surtout la nuit, c’est la combinaison paracetamol, une pulvérisation de spray nasal et une bandelette nasale qui ouvre un peu plus les narines. Ce n’est pas aussi efficace que le vrai Sudafed, mais c’est généralement suffisant pour bien dormir.
Ma femme est pharmacienne, et chaque fois que nous allons au Royaume-Uni, ces sirops contre la toux et ces décongestionnants la font rire.
J’ai l’impression que quelqu’un aurait dû me le dire quand on m’a diagnostiqué une hypertension. En pratique, la seule information que j’ai reçue était une brochure sur le régime DASH.
Ce sera peut-être une opinion impopulaire, mais je pense que le vrai problème de la phenylephrine, c’est que le dosage n’est pas approprié dans la formulation standard.
La dose standard de 10 mg est trop faible. Les décongestionnants agissent en resserrant les vaisseaux sanguins, ce qui, par nature, augmente la tension artérielle comme effet secondaire.
La pseudoephedrine est connue pour augmenter légèrement la tension artérielle même à dose standard. La phenylephrine ne montre pas cet effet à la dose standard de 10 mg.
Source : https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
La phenylephrine augmente la tension artérielle lorsqu’elle est administrée par voie intraveineuse à une dose efficace. 10 mg par voie orale ne suffisent tout simplement pas à être absorbés et à produire un effet.
Ce n’est pas que la phenylephrine soit inefficace ; c’est qu’elle est sous-dosée dans sa formulation orale.
Peu importe la quantité ingérée, seule une très petite fraction passe et est absorbée. En théorie, on pourrait fortement augmenter la dose, mais j’imagine que cela entraînerait d’autres problèmes.