- La FDA a identifié du sildenafil ou du tadalafil non indiqués sur l’étiquette dans sept compléments énergétiques et produits alimentaires vendus et expédiés via Amazon.com, et a informé Amazon de possibles violations du FD&C Act
- Les produits concernés ont été achetés sur le site d’Amazon et tous ont été expédiés à des consommateurs américains via Fulfillment by Amazon (FBA) ; quatre contenaient du tadalafil et trois du sildenafil
- Le sildenafil et le tadalafil sont les principes actifs des médicaments sur ordonnance Viagra et Cialis, respectivement ; pris avec des médicaments prescrits de la classe des nitrates, ils peuvent faire chuter la tension artérielle à un niveau dangereux
- La FDA a estimé que les six produits présentés comme des compléments ne sont pas légalement des compléments alimentaires, mais des médicaments nouveaux non approuvés et des médicaments mal étiquetés (misbranded drug)
- Amazon doit soumettre par écrit, dans un délai de 15 jours ouvrés à compter de la réception, les mesures correctives et de prévention de récidive ; si la réponse est insuffisante, des actions en justice telles qu’une saisie ou une injonction sont possibles
Produits identifiés par la FDA et ingrédients non déclarés
- La FDA a acheté sur Amazon.com des produits présentés comme des compléments énergétiques ou des aliments, a procédé à des analyses en laboratoire et a identifié des principes actifs médicamenteux non indiqués sur l’étiquette
- Tous les produits visés ont été introduits dans le commerce inter-États ou expédiés via le service Fulfillment by Amazon (FBA) d’Amazon
- Amazon a distribué directement chaque produit à des consommateurs particuliers aux États-Unis pour le compte de tiers
- FBA est un service dans lequel Amazon prend en charge l’exécution des commandes des vendeurs : prélèvement des articles, emballage, expédition, ainsi que, le cas échéant, le service client et la gestion des retours
- Les ingrédients identifiés se répartissent par produit comme suit
- Contiennent du tadalafil : “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- Contiennent du sildenafil : “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Ces ingrédients ne sont pas indiqués sur l’étiquette des produits concernés
Problèmes de sécurité liés au sildenafil et au tadalafil
- Le sildenafil et le tadalafil sont des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5)
- Le sildenafil est le principe actif du médicament sur ordonnance Viagra, approuvé par la FDA, et le tadalafil est le principe actif du médicament sur ordonnance Cialis, approuvé par la FDA
- Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter la dysfonction érectile
- Des inhibiteurs de PDE-5 non indiqués sur l’étiquette peuvent interagir avec des nitrates présents dans certains médicaments sur ordonnance
- La nitroglycérine en est un exemple représentatif
- Pris ensemble, ils peuvent faire chuter la tension artérielle à un niveau dangereux
- Les consommateurs atteints de diabète, d’hypertension ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates ; s’ils consomment ces produits sans en connaître les ingrédients, ils peuvent être exposés à de graves risques pour leur santé
Statut juridique des six produits présentés comme compléments
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement” et “Mens Maximum Energy Supplement” sont des produits commercialisés comme compléments alimentaires sur leur étiquette ou dans leur présentation
- L’étiquette de chacun comporte un tableau Supplement Facts
- La FDA considère que ces six produits ne répondent pas à la définition de complément alimentaire figurant à la section 201(ff) du FD&C Act
- Selon la section 201(ff)(3)(B)(i) du FD&C Act, un produit contenant un ingrédient de médicament nouveau approuvé par la FDA n’est pas un complément alimentaire, sauf si cet ingrédient a été commercialisé comme complément alimentaire ou aliment avant l’approbation du médicament nouveau
- La FDA a approuvé Viagra le 27 mars 1998 comme médicament nouveau dont le principe actif est le sildenafil
- La FDA a approuvé Cialis le 21 novembre 2003 comme médicament nouveau dont le principe actif est le tadalafil
- Le sildenafil et le tadalafil n’étaient pas commercialisés comme compléments alimentaires ou aliments avant l’approbation de Viagra et de Cialis, respectivement
- Par conséquent, les six produits contenant du sildenafil ou du tadalafil sont exclus de la définition de complément alimentaire
Qualification de médicaments nouveaux non approuvés et de médicaments mal étiquetés
- Les six produits présentés comme compléments relèvent de la définition de drug au sens de la section 201(g)(1) du FD&C Act
- Ils peuvent être considérés comme des produits destinés au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de maladies, ou à agir sur la structure ou les fonctions du corps
- Les formulations figurant sur l’étiquette et l’emballage extérieur étayent l’usage prévu des produits
- “MANNERS Energy Boost” : “Energy Boost”
- “Round 2” : “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun” : “Energy[,] Performance”
- “Genergy” : “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement” : “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement” : “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Ces six produits ne sont pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour ces usages, et ne font l’objet d’aucune demande d’approbation FDA valide ; ils constituent donc des unapproved new drugs
- Ces mêmes six produits constituent également, pour plusieurs raisons, des misbranded drugs
- Leur étiquette ne révèle pas la présence d’inhibiteurs de PDE-5, ce qui constitue un étiquetage faux ou trompeur
- Il n’est pas possible d’indiquer sur l’étiquette des instructions d’utilisation suffisantes pour permettre à un consommateur ordinaire de les utiliser en toute sécurité
- Tous les inhibiteurs de PDE-5 approuvés par la FDA sont limités à des médicaments sur ordonnance utilisés sous la supervision d’un professionnel de santé habilité
- L’étiquette ne comporte pas non plus d’avertissements suffisants sur les doses, les modes d’administration ou les durées d’utilisation dangereux
- L’introduction dans le commerce inter-États ou l’expédition de médicaments nouveaux non approuvés ou de médicaments mal étiquetés constitue une violation du FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey et obligations de réponse d’Amazon
- “X Max Triple Shot Energy Honey” est classé comme un aliment dont l’étiquette comporte un tableau Nutritional Information
- La FDA a identifié dans ce produit du tadalafil non indiqué sur l’étiquette
- La section 301(ll) du FD&C Act interdit l’introduction dans le commerce inter-États ou l’expédition d’un aliment auquel a été ajouté un médicament approuvé en vertu de la section 505
- Une exception existe si la substance concernée était commercialisée comme aliment avant l’approbation du médicament, ou avant le début d’investigations cliniques substantielles sur ce médicament
- Sur la base des éléments disponibles, la FDA a conclu que cette exception ne s’applique pas au tadalafil
- L’introduction dans le commerce inter-États ou l’expédition de “X Max Triple Shot Energy Honey” est interdite en vertu de la section 301(ll)
- Amazon doit soumettre une réponse écrite dans un délai de 15 jours ouvrés à compter de la réception
- Elle doit décrire les mesures précises prises pour corriger les violations
- Elle doit inclure les mesures destinées à prévenir toute récidive afin de ne plus introduire dans le commerce inter-États ni expédier des médicaments nouveaux non approuvés ou des produits mal étiquetés contenant des ingrédients médicamenteux non déclarés
- Elle doit être accompagnée de copies des documents pertinents
- Si Amazon estime que les produits ne violent pas le FD&C Act, l’entreprise peut soumettre ses raisons et les éléments justificatifs
- En l’absence de réponse suffisante, des actions en justice, notamment une saisie ou une injonction, peuvent être engagées
1 commentaires
Commentaires sur Hacker News
Heureusement que la conclusion précise que cette lettre ne s’applique pas uniquement aux produits listés. Sinon, Amazon aurait pu se contenter de retirer les produits mentionnés et jouer au jeu du chat et de la souris avec la FDA
Cela dit, ce genre de lettre illustre précisément pourquoi des autorités de régulation comme la FDA sont indispensables. Ce genre de produits peut tuer des gens, et il est presque impossible pour le grand public de se protéger seul
À mon avis, alors que le secteur tech traverse une période agitée, cela pourrait être un bon marché pour recruter de bons profils data intéressés par des postes fédéraux. Il y a peut-être aussi des possibilités en télétravail
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
L’opposition apparaît quand quelqu’un veut vendre un produit étiqueté correctement, qu’il existe un arbitrage entre risques et bénéfices, que le client sait ce qu’est le produit et donne un consentement éclairé, mais que l’État l’interdit malgré tout
Cela dit, les résultats de recherche affichent des centaines d’autres compléments de la même catégorie, avec des noms tout aussi absurdes. On dirait clairement une tentative de jeu du chat et de la souris
Je ne sais pas si la régulation est si pertinente ici. Comme pour la contraception sur ordonnance, ce type de règles oblige les patients à dépenser de l’argent et à parler de leur vie privée à un médecin sans raison évidente, ce qui n’est pas facile pour beaucoup de gens. On ne passe pas non plus des examens très stricts pour obtenir du Viagra, et un médecin ne dit généralement pas « non »
Le problème avec des agences comme la FDA, c’est qu’après avoir résolu un risque majeur, elles n’arrivent presque jamais au stade où elles se disent : « Bon, le problème de l’arsenic dans les médicaments brevetés est réglé, on peut réduire la voilure. » Au lieu de cela, la bureaucratie continue de grossir. Aujourd’hui, trop de médicaments restent soumis à ordonnance bien trop longtemps, et il est aussi difficile de justifier l’obligation d’ordonnance pour des équipements comme les lunettes ou les lentilles de contact
C’est facile de dire « faites en sorte que cela n’arrive pas », mais je me demande quelles seraient concrètement des mesures raisonnables qu’Amazon devrait prendre
Ce qu’on achète sur Amazon, il ne faut ni l’ingérer, ni l’appliquer sur la peau, ni le laisser en contact prolongé avec le corps. Je l’ai appris à mes dépens il y a quelques années à cause d’un faux shampoing : une seule utilisation m’a causé de graves brûlures du cuir chevelu
Après avoir résilié Prime, j’ai ajouté la plupart des contenus numériques à la liste. Dès que j’ai arrêté Prime, de la publicité est apparue sur de la musique que j’avais achetée, et une bonne partie des livres Kindle récents sont difficiles à sauvegarder dans un format sans DRM
Aujourd’hui, sur Amazon, j’achète surtout des choses banales comme des jouets pour enfants, des câbles, des claviers ordinaires, des chargeurs de batterie, des outils de base ou des pyjamas pour enfants. Mais ce n’est plus mon premier choix. Je regarde d’abord Aliexpress, eBay et Walmart
J’utilise maintenant le service façon Prime de Walmart. Ce n’est pas génial, mais c’est mieux. Il n’y a aucun service client, mais les délais de livraison sont plus précis que chez Amazon et généralement plus rapides, et on est vraiment informé quand il y a de l’avance ou du retard. Quand on planifie un projet, c’est important. Le choix de Walmart est moins bon qu’Amazon, mais j’espère qu’ils vont rattraper leur retard, et je recommence aussi à aller dans les magasins physiques près de chez moi
Trop souvent, avec des produits comme les vitamines, l’étiquette et le sceau semblaient suspects, abîmés, voire absents. Même chose pour les shampoings, lotions, nettoyants pour le visage, savons, lessives et produits pour jacuzzi. Quand je le signalais au vendeur ou à Amazon, c’était généralement balayé d’un revers de main, donc sans effet
J’ai arrêté d’utiliser des produits Amazon et je ne commande plus que sur des sites de confiance comme Sephora ou Nordstrom. Amazon a perdu tout mon commerce en biens de consommation. La commodité ne vaut pas qu’on mette en jeu ma santé ou celle de ma famille
J’ai acheté un complément de vitamine C qui était blanc pur, sans odeur ni goût. J’ai publié un avis avec des photos, mais Amazon l’a supprimé en le jugeant inexact. Il semblait évident que ce qu’il y avait dans les capsules n’était aucune forme d’acide ascorbique
En plus, ils prétendaient que le zinc était verdâtre et le sureau violet. Il n’est pas sûr de laisser n’importe quel exportateur aléatoire vendre sur Amazon sans la moindre vérification de bon sens
Et sous sa forme pure, il est blanc et inodore. En revanche, comme c’est un acide, il a bien un goût acide. J’ai de la poudre pure en vrac dans ma cuisine, pas achetée sur Amazon, donc je peux en parler d’expérience
Bien sûr, elle n’est pas sans goût, elle a un goût acide
À mon avis, Amazon ne devrait bénéficier d’aucune protection au prétexte que ce serait une place de marché. C’est encore plus vrai depuis qu’on sait tous pour la mise en commun des stocks, et pour le fait que les avis peuvent être transférés entre vendeurs et parfois même entre produits
L’entreprise devrait être tenue responsable des dommages causés par ce genre de médicaments et des atteintes aux brevets, droits d’auteur et marques liées aux contrefaçons
Je ne pense pas la même chose d’eBay, Reverb ou Facebook. Je ne sais pas exactement où tracer la ligne, mais je suis certain qu’Amazon l’a franchie. En plus, ce modèle a contaminé Newegg et Walmart, et probablement bien d’autres. Il faut que ça s’arrête
Peut-être qu’il faudrait imposer d’être soit détaillant, soit place de marché, mais pas les deux. Je n’ai pas la réponse, mais c’était mauvais depuis longtemps et ça l’est toujours. Et pourtant je continue à l’utiliser parce que c’est pénible d’arrêter, donc je fais moi aussi partie du problème
On ne peut pas être à la fois place de marché et détaillant quand on mélange les stocks. Si tout appartient au même stock, alors il faut renoncer aux protections liées au statut de place de marché
C’est encore plus inquiétant quand on pense au rachat de One Medical par Amazon. Le médecin Amazon va vous dire de prendre plus de zinc, alors que le zinc acheté sur Amazon ne contient peut-être en réalité aucun zinc ?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
J’ai remarqué récemment qu’Amazon avait supprimé la liste des ingrédients sur des produits ordinaires comme le dentifrice, le shampoing ou le bain de bouche. Au début, j’ai cru à une erreur sur quelques produits que j’achète souvent, mais ils semblent avoir retiré cette information sur beaucoup d’articles
Je ne sais pas quelle est l’intention derrière ce changement. Après cet article, je me demande s’ils ne le font pas délibérément pour pouvoir prétendre qu’aucune page produit ne mentionne les ingrédients
J’ai déjà entendu l’intervention de quelqu’un qui gérait la nutrition d’une équipe NFL. Il disait que, périodiquement, des joueurs se retrouvaient en masse positifs à la méthamphétamine, et qu’au final cela venait d’un nouveau complément qui marchait bien et s’était répandu parmi les coéquipiers
Ils leur disaient simplement d’arrêter de l’utiliser et passaient à autre chose. Histoire intéressante, et peut-être vraie
Dans ce cas, c’est un produit dopant, et même si ce n’était pas de la méth pure, il y a de fortes chances que ce soit une forme d’amphétamine. Et ce serait acceptable ? L’histoire est peut-être vraie, mais rejeter la faute sur Amazon ressemble à une excuse pitoyable. Quelqu’un savait probablement ce qu’il faisait
Bien sûr, ce n’est qu’une supposition de canapé, mais j’ai vu ce genre de choses plusieurs fois dans d’autres secteurs. Tout le monde est plus ou moins au courant, mais personne ne veut être la personne bruyante qui arrête un joueur vedette ou un équipement crucial
En l’état, Amazon devrait selon moi être complètement interdit de vendre tout ce qui peut être considéré comme un complément alimentaire. Les contrôles sont bien trop laxistes, au point qu’il pourrait y avoir à peu près n’importe quoi dans des protéines en poudre ou des comprimés de vitamines.
Même des marques connues achetées sur leur boutique officielle peuvent être des contrefaçons https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Vous seriez surpris par la quantité de contrefaçons. Un ami a récemment acheté un équipement optique de niche qui semblait vendu par le fabricant, et pourtant c’était un faux. Amazon doit arrêter le mélange des stocks et, surtout dans l’alimentaire et les compléments, ne pas vendre de produits qui ne font l’objet d’aucun contrôle de sécurité
Amazon n’a aucun contrôle. Les produits retournés sont souvent remis dans le stock neuf, ce qui fait de l’achat de cartes à collectionner ou de Lego un pari énorme. Les composants informatiques aussi sont constamment échangés puis revendus. Il est difficile d’imaginer confier à Amazon des produits qu’on ingère
Pour ceux qui ne se rendent pas compte à quel point c’est laxiste, il suffit de chercher FBA sur YouTube. Il y a vraiment des gens qui font le tour des pharmacies pour acheter des articles soldés presque périmés et les envoyer à FBA
Je me demande s’il existe un fondement juridique pour une action en justice. Même ce qui est vendu sous “Sold by Amazon.com” compte un nombre délirant de contrefaçons. Il n’y a absolument aucune discipline dans la chaîne d’approvisionnement
Si l’authenticité n’a pas été vérifiée, cela doit être clairement indiqué à l’acheteur. En l’absence d’un tel avertissement, le produit devrait être considéré comme authentique. Les consommateurs doivent pouvoir partir du principe que le produit correspond bien à ce qui est annoncé. Cela les mettrait au niveau de presque tous les autres vendeurs de compléments, et aiderait beaucoup à faire en sorte que les gens reçoivent réellement ce qu’ils ont acheté
Amazon est un site frauduleux
À partir de maintenant, j’achèterai mes livres chez Indigo au Canada. Pour l’électronique et les divers accessoires, on peut acheter chez Costco, Bestbuy et Walmart
Ce sera moins pratique, mais au moins on saura ce qu’on reçoit
C’est vraiment dommage qu’Audible fasse partie d’Amazon, mais je ne compte pas résilier ça tout de suite
Je sais qu’une grande partie d’Internet tourne sur AWS, mais je ne leur fais pas vraiment confiance non plus
Puisqu’Amazon a déjà supprimé ces produits, je laisse le lien vers “X Max Triple Shot Energy Honey”, l’un des compléments mentionnés dans la lettre
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
L’entreprise paraît très suspecte, sans adresse enregistrée ni coordonnées. Elle propose des dizaines de compléments “pour l’énergie masculine”, tous prétendument certifiés HAACP
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Je me demande si les épiceries américaines ont de meilleurs contrôles, ou si c’est le modèle d’intermédiation qui filtre par hasard les produits de mauvaise qualité
Ensuite, les épiceries disposent d’un espace limité et sélectionnent soigneusement ce qu’elles mettent en rayon. Elles veulent des produits de qualité qui se vendent bien, et ne veulent pas qu’ils cannibalisent d’autres produits plus rentables. C’est pour cela que des compléments aléatoires ne se retrouvent pas sur les étagères
Les épiceries ont un espace de rayon limité, donc elles passent du temps à comprendre les produits. Le modèle a donc un impact sur l’assurance qualité
C’est précisément l’équivalent des vendeurs tiers d’Amazon à l’origine de ce type de compléments