La FDA fait état de 561 décès signalés liés aux appareils pour l’apnée du sommeil Philips rappelés
(cbsnews.com)- Depuis avril 2021, la FDA a reçu plus de 116 000 rapports de dispositifs médicaux liés à la dégradation de la mousse dans des appareils CPAP et BiPAP Philips rappelés, dont 561 signalements de décès
- Le rappel concerne des équipements utilisés pour traiter l’apnée du sommeil et les troubles respiratoires ; si la mousse de polyuréthane interne se dégrade, les utilisateurs peuvent être exposés à des fragments noirs ou à des substances chimiques
- En vertu d’un accord provisoire avec la FDA et le ministère de la Justice, Philips suspend la vente de nouveaux appareils aux États-Unis, tout en devant continuer à assurer le service des appareils déjà utilisés
- Depuis le rappel initial, l’entreprise a procédé à la réparation ou au remplacement d’environ 5,5 millions d’appareils dans le monde, et a accepté de verser au moins 479 millions de dollars (479 M$) pour indemniser les utilisateurs d’appareils vendus aux États-Unis
- La date limite de dépôt des demandes d’indemnisation est fixée au 9 août 2024 ; Philips affirme ne pas avoir trouvé de données établissant un lien déterminant entre les signalements de décès et les appareils
Rapports de la FDA et causes du rappel
- Depuis avril 2021, la FDA a reçu plus de 116 000 rapports de dispositifs médicaux concernant la dégradation de la mousse ou des cas suspectés dans les appareils de traitement du sommeil CPAP et BiPAP de Philips
- Ces rapports incluent 561 signalements de décès
- Les appareils concernés sont utilisés pour traiter l’apnée obstructive du sommeil et d’autres troubles respiratoires
- Le rappel a été étendu à plusieurs millions d’unités après des signalements indiquant que des gaz et des fragments de mousse pouvaient pénétrer dans les voies respiratoires des utilisateurs
- La mousse de polyuréthane à base de polyester utilisée dans les appareils sert à réduire le bruit et les vibrations
- Si la mousse se dégrade, elle peut produire des fragments de mousse noirs ou des substances chimiques invisibles
- Les utilisateurs peuvent les inhaler ou les avaler
- Selon la FDA, ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves et nécessiter une intervention médicale afin d’éviter des dommages permanents
- Philips affirme avoir enquêté sur les plaintes et allégations liées à des dysfonctionnements, des blessures graves et des décès, mais ne pas avoir trouvé de données déterminantes reliant les décès signalés aux appareils
Suspension des ventes aux États-Unis et procédure d’indemnisation
- Philips a accepté de suspendre la vente de ces appareils aux États-Unis dans le cadre d’un accord provisoire avec la FDA et le ministère de la Justice
- Le coût de l’accord est estimé à environ 400 millions de dollars (400 M$)
- L’accord provisoire doit être approuvé par un tribunal américain
- L’entreprise doit continuer à assurer le service des appareils pour l’apnée du sommeil déjà utilisés
- La vente de nouveaux appareils est suspendue jusqu’à ce que certaines conditions soient remplies
- En juin 2021, un rappel initial a été annoncé afin de réparer ou remplacer environ 5,5 millions d’appareils dans le monde
- Par la suite, selon l’entreprise, certains ventilateurs réparés ont dû faire l’objet d’un nouveau rappel limité
- Fin 2023, Philips a accepté de verser au moins 479 millions de dollars (479 M$) afin d’indemniser les utilisateurs de 20 types d’appareils respiratoires et de ventilateurs vendus aux États-Unis entre 2008 et 2021
- Les pertes financières liées à l’achat, au leasing ou à la location d’appareils rappelés peuvent être réclamées selon les modalités suivantes
- Device Payment Award : versement pour chaque appareil rappelé acheté, pris en leasing ou loué
- Device Return Award : versement de 100 dollars par appareil rappelé retourné avant le 9 août 2024
- Device Replacement Award : remboursement du coût d’achat d’un appareil similaire acheté après le 14 juin 2021 et avant le 7 septembre 2023 pour remplacer un appareil rappelé
- La vérification de l’éligibilité et le dépôt des demandes se font sur le site web de l’administrateur de l’accord
- Le montant potentiellement payable peut être consulté à l’aide du numéro de série de l’appareil rappelé
- Les utilisateurs qui retournent un appareil Philips rappelé avant la date limite d’août peuvent recevoir l’indemnité de retour et l’indemnité de paiement sans déposer de formulaire de demande, et utiliser une étiquette d’expédition prépayée gratuite
- Les utilisateurs ayant acheté à leurs frais un CPAP ou un ventilateur de remplacement doivent déposer une demande au titre du Device Replacement Award
- Un formulaire papier ou le téléphone au 1-855-912-3432 peuvent également être utilisés
- La date limite de dépôt des demandes est le 9 août 2024
- Cet accord n’affecte pas les demandes de réparation pour préjudice corporel ni les demandes de suivi médical, et n’y renonce pas
- Selon les données 2022 de l’American Medical Association, environ 30 millions de personnes souffrent d’apnée du sommeil, un trouble dans lequel les voies respiratoires se bloquent pendant le sommeil et interrompent la respiration
1 commentaires
Commentaires sur Hacker News
En voyant à quel point ce rappel a été géré n’importe comment, j’ai tout essayé ou presque pour faire disparaître mes ronflements et mon apnée du sommeil légère
Les exercices pour la bouche, la gorge et la langue ont été les plus efficaces, puis le fait d’ajuster la position de la tête. Les histoires de personnes dépendantes du CPAP qui se sont retrouvées prises dans cette affaire étaient vraiment bouleversantes et angoissantes
J’ai utilisé l’appli Snore Gym avec les vidéos de Vik Veer sur YouTube, et quelques mois plus tard, mes ronflements étaient devenus presque inaudibles, mais ça ne fonctionne pas pour tout le monde. La nuit, ma tête se repliait vers le bas, ce qui obstruait partiellement ma gorge, donc j’ai surélevé ma tête avec un oreiller plus grand
Les ronflements sont un indicateur utile de l’apnée du sommeil, mais la correspondance n’est pas parfaite. Il est tout à fait possible que les ronflements diminuent sans que l’apnée du sommeil elle-même ne diminue
Son frère ronflait énormément, mais la cause venait du nez : quand il inspirait fortement par le nez, la “peau” à l’intérieur s’affaissait vers l’intérieur au lieu de s’ouvrir vers l’extérieur. Le simple fait de coller sur le nez quelque chose comme du ruban adhésif pour empêcher ça pendant le sommeil a fait une énorme différence
Quand j’ai été diagnostiqué pour la première fois il y a plus de dix ans, le médecin a vu ce chiffre et a supposé que j’étais obèse. Ce n’était pas le cas, j’ai juste eu pas de chance. Je suis plutôt en bonne santé physiquement, et je préfère ne pas imaginer à quel point ce serait pire si ce n’était pas le cas
Je me dis que les muscles de cette zone doivent être bien entraînés et assez bien contrôlés
ProPublica a publié beaucoup de bons articles sur ce sujet
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
C’est un échec total du QMS. Je comprends que la FDA doive maintenir Philips en activité pour gérer le rappel et que les utilisateurs de CPAP aient besoin de leurs appareils, mais j’aimerais qu’on révoque immédiatement toutes les homologations, approbations et autorisations de Philips. J’espère que le ministère de la Justice infligera une sanction plus lourde
La surveillance post-commercialisation de la FDA repose sur l’hypothèse que les fabricants sont suffisamment honnêtes. Philips a enterré des milliers de signalements pendant plus de dix ans, et c’est tout simplement inacceptable. Si la FDA veut affirmer sérieusement que la surveillance post-commercialisation a une valeur, il faut des garanties plus fortes que les fabricants respectent les règles, et je pense qu’il faut faire de Philips un exemple ici
J’ai déjà travaillé dans l’industrie des dispositifs médicaux, et je sais très bien à quel point le QMS et les SOP permettent facilement de diluer les responsabilités. Il est trop facile pour le personnel de terrain, les responsables de ligne et les cadres intermédiaires de hausser les épaules en disant : “J’ai rempli mon rôle tel que défini par le QMS et les SOP. Ce n’est pas mon problème si 10 000 rapports de dispositifs médicaux qui devraient être signalés à la FDA sont enterrés.” C’est un énorme problème
Bien sûr, la responsabilité des dirigeants est la plus grande, mais on ne peut pas dire qu’aucune des personnes impliquées soit totalement irresponsable. Le QMS contient toujours une formule toute faite disant que tout le monde est responsable de la qualité. Si c’est vrai, alors toutes les personnes concernées portent aussi une part de responsabilité
Je sais que révoquer toutes les autorisations de Philips pendant cinq ans environ mettrait beaucoup de gens au chômage. Mais certains salauds ont pris ces décisions pour l’argent, et les autres ont laissé faire, ce qui a conduit à la mort de 500 personnes. Ce n’est pas une norme d’entreprise acceptable
Les gens chez Philips qui ont soulevé ce problème ont sûrement entendu des choses du genre “ce n’est pas si simple, on va juste…”
Pourquoi aucun des CEO qui ont dirigé Philips pendant ce fiasco n’est-il aujourd’hui en prison pour homicide involontaire ?
Dans ce cas, le nom Philips serait supprimé et tous ses brevets, droits d’auteur et marques seraient versés dans le domaine public. Les droits de propriété prendraient fin comme lorsqu’une personne meurt, et les actifs seraient distribués aux plus proches ayants droit. L’entreprise serait démantelée et vendue aux enchères, et le produit pourrait revenir aux actionnaires et aux autres propriétaires ou investisseurs. Ou bien certaines parties pourraient être vendues à d’autres entreprises, comme dans un démantèlement antitrust, afin de couvrir les frais de justice et autres coûts
La capitalisation boursière de Philips semble être un peu supérieure à 20 milliards de dollars. Si cette propriété intellectuelle était transférée au public, cela pourrait déclencher une révolution open source dans la recherche médicale. Les effets en chaîne sont difficiles à prévoir, mais l’accent pourrait davantage être mis sur la guérison que sur la gestion des traitements
Des thérapies géniques pour des maladies génétiques majeures pourraient arriver quelques années plus tôt que prévu. Je parle de maladies que vit quotidiennement au moins 10 % de la population, qui affectent la qualité de vie, mais que les entreprises à but lucratif ne résolvent pas. Il suffit d’imaginer la diminution de l’isolement et du sentiment d’exclusion que de telles guérisons apporteraient à des personnes qui ont dû intérioriser leur situation parce que la société au sens large ignore leur vécu
Les thérapies géniques commencent autour d’un million de dollars par personne, mais le coût principal est la recherche, pas l’administration du traitement. Pourquoi la recherche médicale est-elle menée selon un modèle à but lucratif ? Ce n’était pas le cas autrefois
Vu les tendances récentes, les grandes entreprises se concentrent sur le profit plutôt que sur la santé de leurs clients. Si elles ont abandonné l’objectif défini dans leurs statuts, il est peut-être temps d’envisager une approche alternative. À l’heure actuelle, la priorité devrait être de fournir aux études épidémiologiques à grande échelle les big data nécessaires pour que l’intelligence artificielle puisse identifier des corrélations menant à des guérisons. Mais les profits astronomiques de la big pharma absorbent ces financements, et ces entreprises ralentissent le progrès tout en augmentant les coûts pour nous tous
L’article n’explique pas comment ces appareils ont causé des décès, mais l’annonce de la FDA donne un indice
« Ces MDR faisaient état d’un large éventail de blessures, notamment des cancers, des pneumonies, de l’asthme, d’autres problèmes respiratoires, des infections, des maux de tête, de la toux, des difficultés respiratoires, des vertiges, des nodules et des douleurs thoraciques. »
J’ai deux appareils concernés. J’en ai acheté deux pour en laisser un à chaque endroit où je dors souvent, afin d’éviter d’avoir à les transporter. L’un des deux est dans un état tellement mauvais que, si je fais passer de l’air dedans toute une journée avec le masque facial, l’intérieur devient entièrement noir. L’air sent aussi horriblement mauvais, comme des vapeurs de plastique. Étrangement, l’autre, que j’utilise plus souvent, est en bien meilleur état
Malheureusement, Philips n’a toujours pas remplacé mes appareils. C’est une entreprise atroce avec laquelle traiter. Je les ai enregistrés il y a plus de deux ans, et ce n’est qu’en septembre dernier que j’ai reçu un e-mail me demandant de confirmer quelques détails ; depuis, plus rien. Ils ne répondent même pas aux demandes de calendrier
J’utilise encore régulièrement l’autre, mais quand je le teste, il commence lui aussi à contaminer le masque. Le service de santé local, je suis en Europe, m’a prêté une autre marque, mais il faut vraiment que ces appareils soient remplacés
Ce mépris pour la vie des clients est vraiment choquant. Le fait qu’il y ait eu de vrais morts ne me surprend pas
En plus, ils étaient assez chers. Environ 800 euros et 600 euros, l’un est entièrement automatique et l’autre non. Ça fait beaucoup d’argent pour ce qui n’est au fond qu’un ventilateur sous pression dans une boîte
« La FDA a déclaré avoir reçu plus de 116 000 signalements concernant la dégradation de la mousse depuis avril 2021… Il a été rapporté que des gaz et des fragments de mousse étaient soufflés dans les voies respiratoires des utilisateurs. »
Un réservoir d’eau ou un tuyau sale peut provoquer une infection ou de la toux. L’apnée du sommeil apparaît souvent avec l’asthme. Si ça s’aggrave, cela peut aller jusqu’à la pneumonie
J’espère que la FDA n’a pas regardé uniquement ces patients, mais a aussi comparé avec un groupe témoin d’utilisateurs de CPAP non-Philips et un groupe témoin d’apnéiques non traités
Est-ce que cela pourrait causer une IPF ?
Mon père est décédé il y a quelques années, et on lui a diagnostiqué une IPF 1 à 1,5 an avant sa mort. Il n’avait absolument aucun antécédent d’exposition à des substances dangereuses, et le pneumologue n’a jamais pu en déterminer la cause
On lui a diagnostiqué une apnée du sommeil environ 15 ans avant son décès, et il utilisait un CPAP tous les soirs. Il a ensuite développé une forte toux qui n’a jamais disparu, puis on lui a finalement diagnostiqué une IPF
Je ne cherche pas une indemnisation, je veux juste trouver une réponse ou au moins une piste. On ne sait même pas clairement si c’est lié à la génétique, et j’ai trois frères et sœurs
Pour être clair, je ne suis même pas sûr de la marque ou du modèle qu’il utilisait ; ma mère le sait probablement. Donc il y a de fortes chances que cela n’ait aucun rapport
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
J’ai été directement touché par cette affaire
Le rappel a été géré par une société tierce, qui utilisait un domaine tiers. Toutes les communications venaient aussi de ce domaine
Impossible de joindre qui que ce soit via le domaine du fabricant
J’ai donc dû répondre à des e-mails venus de shadysounding.com et donner mes informations au numéro de téléphone indiqué sur www.shadysounding.com
Heureusement que la liste du rappel n’a pas fuité. Sinon, l’usurpation d’identité aurait été massive
J’espère que les victimes engageront John Barylick pour poursuivre Philips
Barylick connaît bien la mousse PU bon marché qui émet des quantités mortelles de particules toxiques. Il a aidé les victimes de l’incendie du Station Nightclub en 2003, où 100 personnes sont mortes principalement à cause d’une combinaison toxique de mousses PU et PE utilisées notamment pour l’insonorisation [1]
Si vous pensez pouvoir supporter les détails atroces, vous pouvez regarder sa conférence [2]. Elle comprend un extrait d’un enregistrement bootleg en son numérique réalisé pendant la catastrophe. Cette bande numérique a ensuite été retrouvée dans les cendres, à côté du corps de l’une des victimes, puis entièrement restaurée
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Si je tombe malade plus tard, est-ce que Philips paiera mes futurs frais médicaux ? Ou est-ce que ça se terminera juste par un simple « désolé » ?
J’ai récemment reçu un diagnostic d’apnée du sommeil. Heureusement, c’est du côté très léger du « modéré », avec environ 16 interruptions par heure, donc un appareil buccal fonctionne bien.
L’une des grandes raisons pour lesquelles j’avais repoussé un diagnostic officiel alors que je soupçonnais cette apnée depuis longtemps, c’était mon anxiété vis-à-vis des appareils CPAP. J’étais presque certain de ne jamais pouvoir m’y habituer et de me réveiller avec l’impression d’avoir un facehugger accroché à la tête. J’avais aussi entendu des histoires effrayantes, pas très différentes de celle des appareils Philips, ce qui m’a fait repousser encore plus.
Je suis vraiment reconnaissant qu’il existe des appareils buccaux, et encore plus maintenant.
Ça a énormément changé ma vie. C’est une chance si un appareil buccal fonctionne pour vous, mais je ne regrette absolument pas d’avoir passé un test et d’utiliser la machine.
J’ai la trentaine bien entamée et je ne suis pas obèse, donc je n’avais pas envisagé que ce puisse être une apnée obstructive du sommeil, mais j’ai fait le test à cause de mon brouillard mental et du diagnostic récent de mon père.
Même si on trouve le masque parfait, il faut renoncer à s’endormir parce que la machine est trop bruyante. Imaginez un "WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ..." constant juste à côté de vos oreilles toute la nuit. C’est vraiment décevant.
Maintenant, je préfère de très loin dormir avec un CPAP que dormir sans.
J’espère, comme dans les commentaires ici, que ça changera ma vie, mais les méthodes de traitement me stressent toujours.
Ça peut être assez confortable, et comme pour tout, après un temps d’adaptation, on s’habitue à porter un masque la nuit. Il existe aussi un réglage pour ajuster la pression de rampe afin de pouvoir s’endormir avant que la pression ne change trop brutalement.
En tant qu’utilisateur d’un Philips Respironics AirSense 10, j’ai quelques réflexions :
Ce qui m’a le plus choqué, ce n’était pas l’incompétence de l’entreprise, mais le fait que 5 millions d’appareils aient été rappelés.
Je ne savais pas qu’autant de gens utilisaient des appareils contre l’apnée du sommeil.
Je me demande si, dans 50 à 100 ans, les idées reçues sur le mode de vie humain auront tellement changé que la plupart de ces maladies seront largement résolues, comme la goutte des classes supérieures il y a quelques siècles.
Récemment, j’ai brutalement poussé mon corps en courant quatre fois plus longtemps que d’habitude sur une semaine, tout en continuant à faire du sport, en mangeant beaucoup de junk food, surtout des sucreries, et en buvant régulièrement 3 à 4 verres d’alcool chaque soir, puis j’ai eu une goutte. J’ai aussi attrapé un rhume. Juste après, j’ai eu une douleur atroce au gros orteil d’un pied.
Heureusement, ça s’est réglé avec un peu de prednisone, mais depuis je bois moins et je mange moins sucré. Je suis plutôt en bonne santé, tour de taille d’environ 35 pouces, 6'1" pour 203 à 205 livres, mais j’ai perdu environ 5 livres depuis, et je vais probablement continuer à en perdre.
Ce n’est pas quelque chose qui arrive seulement parce qu’on mange de la junk food et qu’on grossit.