FDA : 561 décès signalés en lien avec les appareils Philips pour l’apnée du sommeil rappelés

FDA : 561 décès signalés en lien avec le rappel des appareils Philips contre l’apnée du sommeil

• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a indiqué que 561 décès avaient été signalés en lien avec des appareils Philips utilisés pour traiter l’apnée du sommeil et d’autres troubles respiratoires.
• Depuis avril 2021, la FDA a reçu plus de 116 000 signalements concernant un problème de dégradation de la mousse dans les appareils de thérapie du sommeil CPAP (pression positive continue) et BiPAP de Philips.
• Cette mousse, utilisée pour réduire le bruit et les vibrations, peut se désagréger en fragments noirs ou en substances chimiques invisibles susceptibles d’être inhalés ou avalés par les utilisateurs, ce qui peut nécessiter une intervention médicale pour prévenir des blessures graves ou des dommages permanents.

Philips cesse la vente de ses appareils aux États-Unis et conclut un accord avec le gouvernement

• Conformément à un accord avec la FDA et le ministère de la Justice, Philips a cessé de vendre ses appareils aux États-Unis et a annoncé un accord avec le gouvernement dont le coût est estimé à environ 400 millions de dollars.
• Selon cet accord provisoire, qui doit encore être approuvé par un tribunal américain, Philips continuera d’assurer le service des appareils contre l’apnée du sommeil déjà en usage, tout en suspendant la vente de nouveaux appareils jusqu’à ce que certaines conditions soient remplies.
• Après le rappel initial annoncé en juin 2021, Philips a tenté de réparer une partie des plus de 5 millions d’appareils rappelés, mais les appareils réparés ont eux aussi finalement été rappelés.

Comment déposer une réclamation pour les appareils rappelés

• Il est possible de vérifier le numéro de série d’un appareil rappelé pour connaître le montant du paiement correspondant, et si l’appareil rappelé est retourné avant le 9 août 2024, une compensation pour le retour et le paiement peut être obtenue.
• Les utilisateurs ayant acheté à leurs frais un CPAP ou un ventilateur similaire pour remplacer un appareil rappelé doivent remplir un formulaire de réclamation pour remplacement d’appareil.
• La date limite de dépôt des réclamations est fixée au 9 août 2024, et les réclamations liées à un préjudice corporel ou à un recours de surveillance médicale ne sont pas affectées par cet accord.

Avis de GN⁺

• L’affaire du rappel des appareils Philips contre l’apnée du sommeil met en lumière un enjeu majeur de sécurité des dispositifs médicaux. Il s’agit d’un problème directement lié à la santé des utilisateurs, qui souligne l’importance de la responsabilité des fabricants et du contrôle qualité.
• L’accord conclu entre la FDA et Philips pourrait servir de point de départ à un renforcement de la réglementation et de la supervision afin de prévenir des cas similaires à l’avenir.
• Le processus de réclamation proposé aux utilisateurs des appareils rappelés constitue un exemple de mécanisme de recours pour les consommateurs lésés, et aide à comprendre comment la protection des consommateurs peut s’appliquer dans ce type de situation.

[GN⁺]

Avis Hacker News

• Un utilisateur dit avoir essayé diverses méthodes, dont des exercices pour la bouche, la gorge et la langue, afin de presque éliminer ses ronflements et sa légère apnée du sommeil, car la gestion du rappel par Philips avait été défaillante. Il explique avoir combiné l’application Snore Gym avec les vidéos YouTube de Vik Veer et qu’au bout de quelques mois, ses ronflements étaient devenus presque inaudibles. Il précise toutefois que cette méthode ne fonctionne pas pour tout le monde.
• Un autre utilisateur suppose que les personnes ayant soulevé ce problème en interne chez Philips ont probablement reçu comme réponse que « ce n’est pas si simple ». Il se demande pourquoi les PDG de Philips ne sont pas en prison pour homicide.
• Un utilisateur mentionne que son père est décédé d’une IPF (fibrose pulmonaire idiopathique) après avoir utilisé une machine CPAP à la suite d’un diagnostic d’apnée du sommeil, et se demande si l’utilisation d’une machine CPAP peut être une cause d’IPF.
• Un autre utilisateur espère que les victimes qui poursuivront Philips engageront l’avocat John Barylick. Barylick a de l’expérience avec les mousses PU bon marché qui libèrent des particules toxiques et a aidé les victimes de l’incendie du nightclub Station en 2003.
• Une victime explique que le rappel a été géré par une société tierce et que toutes les communications passaient par un domaine tiers. Elle se plaint d’avoir dû recevoir des e-mails depuis un domaine suspect et y fournir des informations.
• Un utilisateur se dit choqué que 5 millions d’appareils aient été rappelés et affirme qu’il ne savait pas qu’autant de personnes utilisaient des machines contre l’apnée du sommeil. Il avance l’idée que les idées reçues sur le mode de vie humain changeront fortement dans les 50 à 100 prochaines années.
• Un utilisateur récemment diagnostiqué avec une apnée du sommeil exprime son anxiété vis-à-vis des machines CPAP et se dit reconnaissant que les dispositifs buccaux soient efficaces.
• Enfin, un utilisateur rappelle que le nombre de décès mentionné dans la source d’origine était de 385, mais qu’il a pu augmenter, et qu’il faudra peut-être des années pour mesurer l’ampleur totale de l’impact. Il se demande si la FDA continuera à publier des mises à jour.