Le comité consultatif de la FDA recommande à l’unanimité l’approbation du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après une vive controverse

• Le comité consultatif des vaccins de la FDA, le VRBPAC, a soutenu par 9 voix contre 0 l’approbation du vaccin antigrippal saisonnier à ARNm de Moderna, mRNA-1010/mFlusiva, arrivant à une conclusion différente de la controverse interne précédente à la FDA
• Dans un essai de phase 3 mené sur plus de 40 000 personnes âgées de 50 ans et plus, il s’est montré environ 27 % plus efficace qu’un vaccin antigrippal standard ; dans un essai portant sur environ 3 000 personnes de 65 ans et plus, il a provoqué une réponse immunitaire plus forte qu’un vaccin à forte dose
• L’examen des scientifiques de la FDA soutenait également le vaccin, et les membres du comité ont salué la qualité de conduite des études cliniques ainsi qu’un profil de sécurité globalement favorable
• En février, la décision de Vinay Prasad de ne pas examiner le dossier de Moderna avait été prise malgré l’opposition des scientifiques de la FDA et des fonctionnaires de carrière ; la FDA a fait volte-face une semaine plus tard après le tollé suscité
• La décision finale revient à la FDA d’ici au 5 août, tandis que la procédure de recommandation ultérieure du CDC reste incertaine en raison d’une injonction provisoire visant l’ACIP et de l’appel du HHS

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Recommandation d’approbation du VRBPAC par 9 voix contre 0

• Les conseillers indépendants de la FDA ont soutenu vendredi, par 9 voix contre 0, l’approbation du vaccin antigrippal saisonnier à ARNm de Moderna
• Le comité consultatif est le Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee de la FDA, soit le VRBPAC
• Le candidat vaccin s’appelle mRNA-1010 et son nom commercial est mFlusiva
• Au cours d’une réunion d’une journée, les membres ont examiné les données du vaccin et les documents de présentation, y compris l’évaluation des scientifiques de la FDA en faveur du vaccin

Données cliniques et évaluation de la plateforme ARNm

• Dans un essai de phase 3 ayant inclus plus de 40 000 adultes âgés de 50 ans et plus, le vaccin à ARNm s’est montré environ 27 % plus efficace qu’un vaccin antigrippal standard contre la grippe saisonnière
• Dans un essai de phase 3 plus restreint, incluant des données sur environ 3 000 personnes âgées de 65 ans et plus, il a induit une réponse immunitaire plus forte qu’un vaccin antigrippal à forte dose recommandé pour cette tranche d’âge
• Le profil de sécurité du vaccin était globalement favorable
• Flor Munoz-Rivas, membre votant du VRBPAC, a estimé que l’étude avait été bien conduite et que les résultats montrant un bénéfice supplémentaire étaient clairs et solides
• Selon Munoz-Rivas, la plateforme ARNm permet de développer rapidement des vaccins adaptés à l’activité grippale saisonnière, ce qui pourrait mieux préparer à de nouvelles souches ou à des variants pandémiques à l’avenir
• Hayley Gans, de Stanford University, a déclaré que cette plateforme constituait une manière enthousiasmante de faire entrer les vaccins dans le futur et que, d’après les signaux actuels, les bénéfices étaient importants sans mettre les personnes en danger

Le refus de février et le revirement de la FDA

• Cette recommandation unanime contraste fortement avec la décision prise quelques mois plus tôt par Vinay Prasad, nommé par Trump et alors responsable de la supervision du vaccin à la FDA
• En février, Prasad a rejeté le dossier soumis par Moderna et indiqué qu’il n’examinerait pas le vaccin
  • Décision liée : FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
  • Dossier déposé par Moderna : Moderna filing
• Prasad estimait que le grand essai vaccinal n’était pas un essai « adéquat et bien contrôlé », car il ne comparait pas l’efficacité au vaccin à forte dose chez les plus de 65 ans
• Moderna avait comparé dans un essai plus petit la réponse immunitaire entre mRNA-1010 et le vaccin à forte dose, conformément à un plan que la FDA avait auparavant accepté comme recevable
• Malgré l’opposition des scientifiques de la FDA et des fonctionnaires de carrière, Prasad a pris la décision de rejet, prenant Moderna de court
• Après une large vague de critiques, la FDA a annulé sa décision la semaine suivante et lancé l’examen du vaccin
  • Revirement lié : FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot

Controverses autour de Prasad et réaction de Moderna

• À la même période, Prasad a aussi participé au refus de la thérapie génique de UniQure contre la maladie de Huntington ; cette décision, largement critiquée, a été qualifiée de « truly evil » par un ancien responsable de la FDA
• À la suite de ces décisions contestées et des polémiques, Prasad a quitté la FDA fin avril
• La décision de Prasad concernant la thérapie génique de UniQure a été annulée mercredi
  • À ce sujet : “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
• Moderna a publié un communiqué se disant satisfaite du résultat du VRBPAC
• Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a salué l’examen mené par le VRBPAC et la reconnaissance des preuves cliniques soutenant mRNA-1010, affirmant que mRNA-1010 pourrait devenir une nouvelle option importante pour la prévention de la grippe saisonnière
• Bancel a ajouté que mRNA-1010 pourrait démontrer davantage la polyvalence de la plateforme ARNm de Moderna, et que l’entreprise continuerait à coopérer avec la FDA jusqu’à la fin de l’examen

L’étape CDC restant après l’approbation de la FDA

• Le soutien unanime des conseillers constitue un signal positif, mais la décision finale d’approbation appartient à la FDA
• La date limite de décision de la FDA est fixée au 5 août
• Moderna avait précédemment indiqué viser un lancement du vaccin d’ici la fin de l’année, dans l’attente de l’approbation
• Une étape supplémentaire est la recommandation du CDC
  • Tout nouveau vaccin approuvé par la FDA est d’abord examiné par le comité consultatif du CDC, l’ACIP
  • L’ACIP vote ensuite des recommandations d’utilisation que le CDC peut adopter
  • Une fois les recommandations de l’ACIP et du CDC en place, presque tous les assureurs commerciaux et les programmes fédéraux doivent, en vertu de la loi, couvrir gratuitement le vaccin
• L’ACIP est de fait paralysé depuis l’injonction provisoire d’un juge fédéral
  • Cette injonction a bloqué presque tous les proches aux positions anti-vaccins nommés au comité par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr.
  • Le juge a estimé que les conseillers choisis directement par Kennedy avaient été nommés de manière inappropriée
  • Comme Kennedy, beaucoup d’entre eux défendent des positions anti-vaccins et se montrent publiquement hostiles à la technologie ARNm
  • À ce sujet : judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
• Le département américain de la Santé et des Services sociaux fait appel de cette injonction provisoire selon une procédure accélérée, avec un calendrier qui se prolonge au moins jusqu’en juillet

[GN⁺]

Commentaires sur Hacker News

• Combien de morts et de souffrances pèsent encore sur la conscience de cet homme ?
  Je me demande vraiment comment un professeur peut devenir négationniste scientifique. J’ai du mal à imaginer un tel parcours.

  • La souffrance est le but en soi.
  • Il est aussi intéressant qu’il existe un grand méchant en train de détruire les agences fédérales et qu’on n’ait même pas entendu son nom jusqu’à présent. Ça montre l’ampleur du problème. Je me demande aussi ce qui se passe encore au sein de l’État, en dessous du seuil à partir duquel les médias commencent à en parler largement.
  • Le résultat est flou. Une fois cette « expérience » terminée, il aura toujours son complexe de villas à Malibu où rentrer.
  • C’est tout à fait imaginable. Il est bien plus facile de ne pas se faire de souci quand on peut poser sa tête sur un épais oreiller d’argent.
  • Il semble considérer que la mort et la souffrance sont « naturelles ».
    Ce sont tous des idéologues délirants. Quand la réalité ne correspond pas à leur idéologie, c’est la réalité qui est jugée erronée.

• Est-ce un vaccin combiné grippe/Covid ? J’en attendais un avec impatience, puisque je vis en Europe. Surtout parce que, du côté de la grippe, il couvrirait bien plus de variants qu’aujourd’hui, sans devoir dépendre de prédictions imparfaites sur celui qui dominera. Et plus besoin d’avoir mal à deux endroits du bras.

  • Non, celui-ci est uniquement contre la grippe.
  • Intéressant. Je me demande si la limite actuelle du nombre de variants vient de la quantité qu’on peut mettre dans un vaccin, ou du poids que représente pour l’organisme le fait de se préparer à plusieurs cibles à la fois.

• Le gouvernement sabote activement la compétitivité des États-Unis, pour des raisons idéologiques et politiques, dans au moins deux domaines où le pays reste encore en avance : la recherche biomédicale et l’IA.

  • On dirait qu’il fait aussi des choses assez intéressantes pour sa réputation de superpuissance militaire et de garant de la paix.

• Je pensais que les vaccins à ARNm avaient été approuvés par la FDA comme mesure d’urgence à cause du Covid. D’ordinaire, l’approbation d’un vaccin à usage général ne prend-elle pas une dizaine d’années pour évaluer les effets à long terme ? Surtout pour une nouvelle classe de vaccins comme l’ARNm.

• Au minimum, ça ressemble à un premier pas pour remettre la science aux commandes.

  • « Le soutien unanime du comité consultatif est un signal positif pour l’avenir du vaccin, mais la décision finale revient à la FDA. La FDA a indiqué qu’elle rendrait sa décision d’ici le 5 août. »
    Ils le rebanniront de toute façon. La science a peut-être gagné momentanément, mais au final je doute que cela change grand-chose.

• Remplacer l’expertise scientifique par des podcasteurs et des courtisans politiques est l’un des plus grands désastres de ces dernières années.
  L’idée même de méritocratie est détruite, remplacée par des jugements fondés sur la notoriété — perçue comme nécessaire pour des rôles de direction — et par la soumission aux caprices politiques des 15 dernières minutes. Si vous ne pivotez pas dans les 15 minutes suivantes, vous êtes écarté.

  • Ce n’est pas un désastre. Cela fait partie d’une attaque minutieusement coordonnée par des États hostiles contre les démocraties occidentales.
  • Ce qui est particulièrement frustrant dans toute cette histoire, c’est que les mauvaises décisions évitables et illibérales prises par le gouvernement fédéral pendant le COVID ont rendu le dialogue très difficile avec un groupe de défiance de plus en plus large. Bien sûr, les décisions en temps de crise sont toujours difficiles.
    La théorie de la fuite de laboratoire a été écartée et activement réprimée. Il y a eu des affirmations exagérées a priori sur l’efficacité absolue des vaccins, que des chercheurs responsables n’auraient pas formulées.
    Et cela complique aussi les choses quand on essaie de contrer la véritable désinformation, comme l’idée que les vaccins seraient plus dangereux que le virus. Quand le gouvernement agit de manière paternaliste autour de la parole, et surtout de la prise de parole, beaucoup deviennent méfiants. « Pourquoi s’intéressent-ils autant à ce que je dis ? Est-ce qu’ils cachent quelque chose ? »
    À l’ère des réseaux sociaux, je pense que la recherche en santé publique devrait prendre beaucoup plus au sérieux les effets de la psychologie virale. Il faut anticiper l’irrationalité et l’entêtement des gens lorsqu’on conçoit des politiques publiques.
  • Ça me rappelle vraiment la représentation de la direction russe dans Chernobyl.
  • « Remplacer l’expertise scientifique par des podcasteurs et des courtisans politiques »
    « L’idée même de méritocratie est détruite… »
    Je pense qu’il serait plus juste d’appeler cela une subversion de la vérité. C’est plus précis sur le résultat, et moins obscurci par le jargon. Les gens se soucient de la vérité, alors que « l’expertise scientifique » peut sembler abstraite à la plupart.
    Je pense aussi que HN participe souvent à ce processus. La compétence — expertise, tests réels, preuves — est remplacée par des réfutations improvisées, sensationnalistes et faussement brillantes, ainsi que par de la défense politique et sociale.
    Beaucoup de fils commencent par une réfutation d’amateur lancée en deux minutes. Quelqu’un essaie de démolir d’un revers de main des années de recherche accumulées par une personne ayant consacré sa vie à cette question. Sur certains sujets, on sait déjà de quel côté les gens se rangeront avant même qu’ils connaissent les faits ou les preuves.
    Ce genre de commentaires se normalise et gagne davantage de crédibilité que le texte d’origine ou que les commentaires utiles. En quoi est-ce différent de ce que nous critiquons ? La différence, c’est seulement que la subversion de la vérité à la FDA a des conséquences bien plus graves.
    On peut encore trouver des commentaires de valeur. C’est peut-être ça, la différence, mais je me demande quel est le rapport signal/bruit par rapport à d’autres forums.
  • Il faut d’abord rappeler que ce blocage visait à 100 % à forcer le paiement. C’était aussi documenté pour certains pays pendant le COVID.
    Même l’un des principaux chercheurs sur les vaccins à ARNm avant le COVID disait qu’en dehors de l’urgence COVID, il ne considérerait pas les vaccins à ARNm comme sûrs. Et cette étude portait sur l’efficacité, pas sur les effets secondaires.
    Donc abandonner la science au profit de la politique est mauvais, mais pousser irresponsablement vers la commercialisation l’est tout autant.

• « Prasad a aussi participé à la décision remarquée de rejet d’une thérapie génique contre la maladie de Huntington développée par UniQure. »
  Cet homme est une catastrophe. Mais en réalité, le problème ne vient pas seulement de lui. C’est toute la structure organisationnelle qui permet à cette personne, ou à n’importe quelle autre, d’avoir le pouvoir de faire cela. En fait, personne n’est qualifié pour disposer d’un tel pouvoir.
  Des scientifiques spécialisés doivent concevoir les essais cliniques, examiner leur conception et effectuer l’analyse des données. Cette partie est largement objective et ne peut pas être accomplie sans compétence ni expérience. Mais vient ensuite le moment où il faut prendre une décision à partir de ces résultats, et cette décision implique une sorte de compromis entre risque et bénéfice. La science peut quantifier ce compromis, mais choisir quelle voie suivre relève par essence de quelque chose qui dépasse la science.
  Comme ce compromis repose sur des préférences subjectives, il ne s’agit pas du tout d’un jugement objectif. Par conséquent, il est absurde qu’une autorité centrale l’impose à tout le monde sous la forme d’une approbation ou d’un refus unique. La seule approche rationnelle pour ce type de compromis est de laisser chaque individu choisir pour lui-même. Dans le cas d’un traitement expérimental contre la maladie de Huntington, la seule personne capable de juger si le risque justifie le bénéfice est le patient. Le mieux que la science puisse faire est de revenir à son rôle d’origine : produire de bonnes données pour permettre ce choix.

• Cela veut-il dire qu’il faut une approbation du CDC pour que le vaccin soit gratuit pour tout le monde ? On dirait qu’avec la seule approbation de la FDA, le vaccin serait disponible pour quiconque est prêt à payer. C’est bien ça ?

• Vu le contexte, il s’agit d’un vaccin contre la grippe saisonnière. Le titre est un peu ambigu.

• Le titre aurait été bien plus utile s’il avait dit : « vote recommandant l’approbation du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna »